DENOMINAZIONE
NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene; princi
pio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20%
di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina; eccipienti con effetti
noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cin
namale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, i
soeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4
mg gomme da masticare medicate, una gomma contiene; principio attivo:
20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina,
corrispondente a 4 mg di nicotina; eccipienti con effetti noti: sorbi
tolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alco
l cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo,
limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da
masticare medicate gusto menta forte, una gomma contiene; principio at
tivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nic
otina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da mast
icare medicate gusto menta forte, una gomma contiene; principio attivo
: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotin
a, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l'elenco completo degli ecci
pienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate; una gomma contiene: sodio
carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitol
o polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengon
o tracce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo
, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina sol
uzione all'85%. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate; una gomma
contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo p
olvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta (contengono t
racce di etanolo, cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, e
ugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo), glicerina soluzi
one all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE 2 mg gomme da mastica
re medicate gusto menta forte; una gomma contiene: gomma da masticare
base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonat
o, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelati
nizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio,
polisorbato 80, menta glaciale. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med
icate gusto menta forte; una gomma contiene: gomma da masticare base,
xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, lev
omentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido
, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio
, polisorbato 80, menta glaciale.

INDICAZIONI
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, el
encati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti ca
si: non fumatori; infarto miocardico recente; angina pectoris instabil
e o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acu
to; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e adoles
centi con meno di 18 anni di eta'.

POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantita' di sigaret
te normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani E' co
nsigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo
necessita' la posologia ottimale, cioe' il numero di gomme da mastica
re nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve esse
re sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomm
a ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte de
i fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel c
aso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per
esempio in forti fumatori (piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferib
ile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg
contemporaneamente. Non utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno.
La durata consigliata del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo
si dovra' gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sar
a' scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completa
mente l'uso di NICORETTE. Tuttavia e' opportuno tenere a disposizione
qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorn
o del desiderio di fumare. Per l'uso di NICORETTE gomme in soggetti di
abetici vedere paragrafo 4.4. Non e' consigliabile protrarre il tratta
mento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effica
cia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di eta' non e'
stata ancora stabilita. Modo di somministrazione: e' importante MASTI
CARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione
della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimen
to della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconvenie
nte si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta
se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4
.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzion
e di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministr
azione che per l'abbassamento del dosaggio. E' importante che la terap
ia sia supportata da altre attivita' per facilitare la sospensione del
fumo. E' necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da
parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizio
ni: malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive perifer
iche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi
ed ipertensione non controllata, poiche' gli effetti cardiovascolari d
ella nicotina possono essere rischiosi. Tali pazienti devono essere in
coraggiati a smettere di fumare con interventi non farmacologici (come
la consulenza); se cio' non e' sufficiente, la terapia con le gomme d
a masticare medicate puo' essere presa in considerazione. Poiche' i da
ti sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trat
tamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; moderata e grave in
sufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela
in tali pazienti poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabo
liti puo' essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avver
si; esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in ta
li pazienti poiche' la nicotina puo' peggiorare i sintomi di queste co
ndizioni; diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di mon
itorare i livelli di zucchero nel sangue piu' frequentemente del solit
o poiche', quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sost
itutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto
dalla nicotina e' ridotto e cio' puo' influenzare il metabolismo dei c
arboidrati; ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma, poiche' la
nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenal
i. L'uso di NICORETTE e' meno rischioso rispetto al fumo. I fumatori p
ortatori di protesi dentaria possono incontrare difficolta' nel mastic
are NICORETTE gomme, la gomma da masticare puo' attaccarsi alla dentie
ra e in rari casi danneggiarla. La sospensione del fumo, con o senza s
ostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni fa
rmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Si puo' ve
rificare una permanenza della dipendenza alla nicotina. Fumo e uso con
comitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando s
i usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per r
idurre il fumo, e' presente nell'organismo anche la nicotina rilasciat
a dalle sigarette. Non e' chiaro, se la nicotina rilasciata dalle siga
rette influenzi l'eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per
la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che l
a nicotina e' eliminata piu' rapidamente dai fumatori che dai non-fuma
tori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazi
one, uno studio piu' approfondito ha dimostrato che e' vero anche il c
ontrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principal
e metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminu
ito l'eliminazione della nicotina. In un test piu' diretto, condotto s
ugli stessi soggetti, l'eliminazione della nicotina somministrata per
via endovenosa e' risultata piu' lenta del 36% durante un breve period
o di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Informazioni impor
tanti su alcuni eccipienti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate
contiene 202,4 mg di sorbitolo. NICORETTE 4 mg gomme da masticare med
icate contiene 197 mg di sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza eredi
taria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'effetto ad
ditivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o
fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con
la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicin
ali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medici
nali per uso orale co-somministrati. NICORETTE gomme da masticare medi
cate contiene aromi con cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronell
olo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo in ogni gomm
a. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche. NICORETTE gomm
e da masticare medicate contiene 0,616 mg di etanolo in ogni gomma, eq
uivalente a meno di 0.0154 ml di birra o 0.00616 ml di vino. La quanti
ta' di etanolo contenuta in questo medicinale proviene dagli aromi in
esso contenuti. Questo contenuto di etanolo e' tale da non produrre ef
fetti rilevanti. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto ment
a forte contiene 171 mg di sodio (componente principale del sale da cu
cina) per dose massima giornaliera. Questo equivale a 8,55% dell'assun
zione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NICO
RETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte contiene 195,
2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose mass
ima giornaliera. Questo equivale a 9,76% dell'assunzione massima giorn
aliera raccomandata con la dieta di un adulto.

INTERAZIONI
Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rile
vanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali
. Tuttavia la nicotina puo' potenzialmente aumentare gli effetti emodi
namici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteri
osa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dol
ore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministr
azione di adenosina. Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita'
enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi u
na riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo'
portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di
potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice t
erapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e
ropinirolo. La cessazione del fumo puo' aumentare i livelli plasmatic
i di: acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, prop
ranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici; insul
ina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; antagonisti
adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenal
ina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di cat
ecolamine causato dalla sospensione del fumo; olanzapina, clomipramina
e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2
, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico scono
sciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della
dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, puo'
diminuire: l'assorbimento di glutetimide; metabolismo di fase I del p
ropossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli c
ircolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere
a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto al
le fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumat
e. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare i
l medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il m
etabolismo di flecainide e pentazocina.

EFFETTI INDESIDERATI
Astinenza da nicotina: l'interruzione brusca dell'assunzione di prodot
ti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano
, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata dalle
seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabi
lita', frustrazione, rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione, irr
equietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell'appetito o di peso
corporeo, vertigini e mal di testa. L'intenso desiderio di nicotina, c
he e' riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, e' anche un elem
ento importante nell'astinenza da nicotina. La maggior parte degli eff
etti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la pr
ima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono m
anifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior
parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse
riportate negli studi clinici: la sicurezza della nicotina da studi cl
inici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizza
ti per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Di seguito sono rip
ortate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individua
te da una meta-analisi sui dati di studi clinici con formulazioni oral
i di nicotina. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, bocca s
ecca, dispepsia, flatulenza, nausea^a, ipersecrezione salivare, stomat
ite, vomito^a. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione: bruciore in sede di applicazione, affaticamento^a.
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'^a. Patologie del si
stema nervoso: cefalea^a, disgeusia, parestesia^a. Patologie respirato
rie, toraciche e mediastiniche: tosse, singhiozzo, irritazione della g
ola. ^a Effetto sistemico. Altri effetti possono comprendere: irritazi
one della bocca, afte ulcerose, ansia, depressione, vomito, dolori art
icolari, bruciori di stomaco, meteorismo, sensazione di sete. Reazioni
avverse riportate dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesid
erati raccolti da esperienza post-marketing sono riportati secondo le
categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto c
omune (>= 1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>= 1/1.000 e <
1/100); raro (>= 1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non
nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati clinic
i disponibili). Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalat
e durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di nicoti
na stimati sulla base della categoria frequenza dagli studi clinici. P
atologie cardiache. Non comune: palpitazioni*, tachicardia*. Patologie
dell'occhio non nota: visione offuscata, lacrimazione aumentata. Pato
logie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: eruttazione, glo
ssite, vescicole della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia,
ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: gola secca, disturbo ga
strointestinale*, dolore alle labbra. Patologie sistemiche e condizion
i relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia*, fastid
io al torace*, dolore toracico*, malessere*. Patologie del sistema imm
unitario. Non nota: reazione anafilattica*. Patologie del sistema musc
oloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla masce
lla; non nota: tensione muscolare. Disturbi psichiatrici. Non comune:
sogni anormali*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. No
n comune: broncospasmo, disfonia, dispnea*, congestione nasale, dolore
orofaringeo, starnuti, tensione della gola. Patologie della cute e de
l tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi*, prurito*,eruzione cut
anee*,orticaria*; non nota: angioedema*, eritema*. Patologie vascolari
. Non comune: rossore*, ipertensione*. *Effetti sistemici. Alcuni sint
omi, quali vertigini, mal di testa, insonnia, disforia o umore depress
o, irritabilita', frustrazione o rabbia, ansia, difficolta' di concent
razione, irrequietezza o impazienza, bradicardia, aumento dell'appetit
o o di peso corporeo possono essere correlati ai sintomi di astinenza
associati alla sospensione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata inc
idenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non e'
chiara la causa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn
alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto
rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor
aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli ope
ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s
ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo htt
ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della d
onna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto qua
li ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale
. E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza: le do
nne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto cont
rollo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fuma
re, puo' essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo puo'
comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di siga
retta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaram
ente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del ri
schio di aborto spontaneo, aumento della mortalita' neonatale. Specifi
ci effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La n
icotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio
. L'effetto sulla circolazione e' dose-dipendente. Si consiglia quindi
alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmac
i. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; c
ome per il fumo, non si puo' escludere che la nicotina possa contribui
re al verificarsi di questa evenienza. Nicorette e' sconsigliato duran
te il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o s
ul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Il rischio di continuar
e a fumare puo' arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello c
ausato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo
un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamen
to: l'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non e'
stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il r
apporto latte-plasma e' dell'ordine di 2.9. Questo avviene anche con l
'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliat
e. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatic
o comunque l'efficienza della rimozione e' piu' bassa alla nascita. Si
presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nico
tina nel latte materno siano piu' basse di quelle ottenute con il fumo
di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni
di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. Le gomme da
masticare medicate devono pertanto essere evitate durante l'allattamen
to. Nel caso in cui non si e' in grado di smettere di fumare, l'uso di
NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere inizi
ato solo dopo aver consultato il medico.