DENOMINAZIONE
NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

PRINCIPI ATTIVI
Gomme da masticare medicate 2 mg: complesso di resina nicotinica 10 mg
, contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. Go
mme da masticare medicate 4 mg: complesso di resina nicotinica 20 mg,
contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina.

ECCIPIENTI
>>Gomme medicate 2 mg: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomm
a da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, ar
omi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. >>Gomme medicate 4 mg
: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere,
sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione
all'85%, giallo chinolina (E 104). >>Gomme medicate gusto menta 2 mg:
sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xi
litolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. >>Gomme med
icate gusto menta 4 mg: sodio carbonato anidro, gomma da masticare bas
e, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo
chinolina (E 104). >>Gomme medicate gusto menta fresca 2 mg: gomma da
masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicar
bonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acaci
a, titanio biossido, cera di carnauba. >>Gomme medicate gusto menta fr
esca 4 mg: gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio car
bonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acaci
a, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). >>Gom
me medicate gusto tuttifrutti 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo,
essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame d
i potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossi
do di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. >>Gomme me
dicate gusto tuttifrutti 4 mg: gomma da masticare base, xilitolo, esse
nza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo,
ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia,
titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). >>Gomme
medicate gusto menta forte 2 mg: gomma da masticare base, xilitolo, pe
ppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbona
to, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio b
iossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, m
enta glaciale. >>Gomme medicate gusto menta forte 4 mg: gomma da masti
care base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio car
bonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titan
io biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio,
sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

INDICAZIONI
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilita
' alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectori
s instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave;
ictus acuto.

POSOLOGIA
Bambini ed adolescenti: non somministrare a persone di eta' inferiore
a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani: il dosaggio d
ipende dalla quantita' di sigarette normalmente consumate dal singolo
fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg indivi
duando, secondo necessita' la posologia ottimale, il numero di gomme d
a masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero suffic
ienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (
piu' di 20 sigarette al giorno) e' preferibile l'uso delle gomme masti
cabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una
gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MAST
ICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazion
e della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbime
nto della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveni
ente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. N
on utilizzare piu' di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliat
a del trattamento e' di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovra' gradualmen
te ridurre la dose giornaliera. Quando questa sara' scesa a 1-2 gomme,
si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso. Tuttavia
e' opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scort
a, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Il prodo
tto risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perche' non con
tiene saccarosio o glucosio. Non e' consigliabile protrarre il trattam
ento oltre i 12 mesi. Il numero delle gomme impiegate deve essere suff
iciente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei f
umatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi
in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusiv
e periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile,
ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata,
insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche a
ttive. Usare con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti
affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momen
to che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandol
e surrenali. Comunque l'uso e' meno rischioso rispetto al fumo. Il pro
dotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamen
te alle sigarette, sigari e tabacco. I fumatori portatori di protesi d
entaria possono incontrare difficolta' nel masticare le gomme: la spec
iale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo q
uesto inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva
a base di nicotina (NRT): quando si usano i prodotti per la terapia s
ostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, e' presente nell'or
ganismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non e' chiaro, s
e la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l'eliminazione dell
a nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa
. Sebbene sia stato riportato che la nicotina e' eliminata piu' rapida
mente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nico
tina favorisca la propria eliminazione, uno studio piu' approfondito h
a dimostrato che e' vero anche il contrario. Un altro studio ha eviden
ziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodott
a fumando non ha aumentato o diminuito l'eliminazione della nicotina.
In un test piu' diretto, condotto sugli stessi soggetti, l'eliminazion
e della nicotina somministrata per via endovenosa e' risultata piu' le
nta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve perio
do di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela
nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da mast
icare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di
intolleranza ereditaria al fruttosio; puo' causare problemi di stomaco
e diarrea.

INTERAZIONI
Il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A
2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della cl
earance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aument
o dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza
clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofi
llina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo puo' fare aumentare
anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati d
all'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxa
mina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico s
conosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurre il
metabolismo di flecainide e pentazocina.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati nel corso degli
studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando s
i fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo rispetto alla quant
ita' di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, m
al di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale
, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, b
occa secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorism
o, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo. Alc
uni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere c
orrelati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e
possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di Nicoret
te.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare
, puo' essere giustificato l'uso del farmaco, il cui utilizzo puo' com
portare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza
il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto e' dose dipendente. Per
cio' si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare c
ompletamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nic
otina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al
feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sosti
tutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassu
efazione dal tabagismo. Allattamento: la nicotina passa liberamente ne
l latte materno in quantita' che possono avere effetti dannosi sul lat
tante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina,
alle dosi terapeutiche consigliate.