DENOMINAZIONE
NICORETTEQUICK 1 MG/EROGAZIONE, SPRAY OROMUCOSALE, SOLUZIONE, AROMA FR
UTTI ROSSI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
Un' erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml d
i soluzione contiene 13,6 mg di nicotina.

ECCIPIENTI
Propilene glicole (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 40
7, glicerolo (E422), sodio idrogeno carbonato, levomentolo, aroma frut
ti rossi, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, idross
itoluene butilato (E321), acido cloridrico (per la regolazione del pH)
, acqua depurata.

INDICAZIONI
Il medicinale e' utilizzato per il trattamento della dipendenza da tab
acco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nicot
ina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruzi
one del fumo. L'obiettivo finale e' l'interruzione permanente dell'uso
di tabacco. L'uso del farmaco deve essere preferibilmente affiancato
a un programma di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti; bam
bini al di sotto dei 18 anni; soggetti che non hanno mai fumato.

POSOLOGIA
Posologia. I soggetti devono smettere di fumare completamente durante
il trattamento con il medicinale. Adulti e anziani. Il grafico seguent
e illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromuco
sale durante il trattamento completo (fase I) e nelle fasi di riduzion
e (fase II e fase III). E' possibile utilizzare fino a 4 erogazioni og
ni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni
(4 erogazioni ogni ora nell'arco di 16 ore) in un periodo di 24 ore.
Fase I: settimane da 1 a 6. Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sare
bbe fumata una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare
. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di f
umare entro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono nece
ssarie 2 erogazioni, in futuro sara' possibile erogare 2 erogazioni co
nsecutive. La maggior parte dei fumatori avra' bisogno di 1 o 2 erogaz
ioni ogni 30 minuti o 1 ora. Fase II: settimane da 7 a 9 Iniziare a ri
durre il numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settima
na 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni g
iornaliere utilizzati nella fase I. Fase III: settimane da 10 a 12. Co
ntinuare a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, ne
lla settimana 12, i soggetti non utilizzino piu' di 4 erogazioni al gi
orno. Quando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al
giorno,si deve interrompere l'utilizzo dello spray oromucosale. Esemp
io: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utiliz
zati 1-2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come aus
ilio per proseguire l'interruzione del fumo dopo la fase III, i sogget
ti possono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazio
ni in cui sono fortemente tentati di fumare. E' possibile utilizzare u
na sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l'urgenza di fum
are, con una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effet
to entro alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare piu'
di quattro erogazioni al giorno. Generalmente si sconsiglia l'uso rego
lare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcuni ex fumatori posson
o avere bisogno di un trattamento piu' lungo con lo spray oromucosale
per evitare di riprendere a fumare. Lo spray oromucosale residuo deve
essere conservato per l'utilizzo in caso di improvviso desiderio di fu
mare. Popolazione pediatrica. Non somministrare il medicinale a sogget
ti di eta' inferiore ai 18 anni. Non si ha esperienza nel trattamento
di adolescenti di eta' inferiore a 18 anni con il medicinale. Metodo d
i somministrazione. Dopo la preparazione, puntare il beccuccio spray q
uanto piu' possibile vicino alla bocca. Premere con fermezza la parte
superiore del dosatore e rilasciare un'erogazione all'interno della bo
cca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare durante l'eroga
zione, per evitare che lo spray venga nebulizzato nelle vie respirator
ie. Per risultati ottimali, non deglutire per alcuni secondi dopo l'er
ogazione. I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneam
ente all'assunzione dello spray oromucosale. Generalmente il supporto
e la terapia comportamentale aumentano la percentuale di successo.

CONSERVAZIONE
Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere utilizzato dai non fumatori. I benefici
derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali risch
i associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva
della nicotina (NRT). Una valutazione del rischio-beneficio deve esser
e fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguent
i condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che han
no avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravata
, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente ce
rebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata,
devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di
tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi
hanno esito negativo, e' possibile prendere in considerazione l'assunz
ione dello spray oromucosale ma, poiche' i dati sulla sicurezza in que
sto gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere inizi
ato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito. I pazient
i affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare piu
' attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di int
erruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del rila
scio della catecolamina indotto dalla nicotina puo' influire sul metab
olismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all'angio
edema e all'orticaria. Danno renale e compromissione epatica: utilizza
re con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a g
rave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una diminu
zione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la pos
sibilita' di un aumento degli effetti avversi. Feocromocitoma e iperti
roidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroid
ismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il
rilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina puo
' esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gastr
iche o peptiche; con tali condizioni le preparazioni di NRT devono ess
ere utilizzate con cautela. Popolazione pediatrica. Pericolo nei bambi
ni: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossicit
a' grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che contengon
o nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero esse
re manipolati o ingeriti da bambini; vedere il paragrafo 4.9 Sovradosa
ggio. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo' verificarsi,
ma e' meno dannosa e piu' semplice da interrompere rispetto alla dipen
denza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici polic
iclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabo
lizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smet
te di fumare, puo' manifestare un rallentamento del metabolismo, con i
l conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio' ris
ulta potenzialmente piu' rilevante a livello clinico per i prodotti co
n una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, clozap
ina e ropinirolo. Con la cessazione dell'uso di tabacco, la concentraz
ione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A
2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) puo
' aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e
il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinali
sconosciuto. Una quantita' limitata di dati indica che il fumo puo' in
durre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: lo spray
oromucosale contiene piccole quantita' di etanolo (alcol), inferiori
a 100 mg per dose (1 o 2 erogazioni). Questo medicinale contiene meno
di 1 mmol (23 mg) di sodio per erogazione, cioe' e' essenzialmente 'se
nza sodio'. Questo medicinale contiene 12 mg di propilene glicole per
ciascuna erogazione, equivalente a 157 mg/mL. A causa della presenza d
i Idrossitoluene butilato, il medicinale puo' causare reazioni cutanee
localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e
alle mucose. Si deve fare attenzione ad evitare il contatto dello spr
ay oromucosale con gli occhi durante la somministrazione.

INTERAZIONI
Non e' stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente signifi
cativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci.
Tuttavia, la nicotina puo' aumentare gli effetti emodinamici dell'aden
osina, vale a dire l'aumento della pressione sanguigna e della frequen
za cardiaca, nonche' aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo
angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina.

EFFETTI INDESIDERATI
Effetti dell'astinenza da nicotina. Indipendentemente dai mezzi utiliz
zati, una varieta' di sintomi sono noti per essere associati alla sosp
ensione dell'uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi
o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilita',
frustrazione o rabbia; ansia; difficolta' di concentrazione e irrequie
tezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una
diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o di peso
, capogiri o sintomi presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento
gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importa
nza clinica, il desiderio di nicotina puo' causare un impulso profondo
a fumare. Il medicinale puo' causare reazioni avverse simili a quelle
associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principalm
ente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi reaz
ioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti
avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati c
on altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattamento
, puo' verificarsi irritazione di bocca e gola; anche il singhiozzo e'
un effetto particolarmente comune. L'assuefazione e' normale con l'us
o prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello stud
io ha dimostrato che gli eventi avversi piu' comuni sono stati segnala
ti con un'insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray orom
ucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formulaz
ioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici
e durante l'esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito.
La categoria di frequenza e' stata stimata tramite studi clinici per r
eazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. Molt
o comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <
1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non not
a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibi
li). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità; non no
ta: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi. Disturbi ps
ichiatrici. Non comune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, parestesia. Patologie dell'o
cchio. Non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patolo
gie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibril
lazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: rossore, ipertension
e. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: si
nghiozzo, irritazione della gola; comune: tosse; non comune: broncospa
smo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaring
eo, starnuto, tensione della gola. Patologie gastrointestinali. Molto
comune: nausea; comune: dolore addominale, secchezza della bocca, diar
rea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito
; non comune: eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche
ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale; raro: disfagia,
ipoestesia orale, conati di vomito; non nota: secchezza della gola, d
isturbi gastrointestinali, dolore delle labbra. Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione c
utanea, orticaria; non nota: eritema. Patologie sistemiche e condizion
i relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di brucio
re, affaticamento; non comune: astenia, fastidio e dolore toracico, ma
lessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione
delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio
ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co
ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori s
anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.
aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile /Contraccezione negli uomini e nelle donne Gli e
ffetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza um
ana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base d
i nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi no
n sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardant
i la necessita' di contraccezione femminile, la condizione piu' pruden
te per le donne che intendono iniziare una gravidanza e' non fumare e
non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, e' noto che il fu
mo possa provocare effetti avversi sulla fertilita' maschile, ma non v
i sono evidenze della necessita' di misure contraccettive particolari
da parte degli uomini durante il trattamento NRT. Gravidanza Il fumo d
urante la gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescit
a intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzio
ne del fumo e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la
salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiung
e l'astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa
al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione
di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di c
onseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di
smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sost
itutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo puo
' comportare pericoli piu' gravi per il feto rispetto all'uso dei prod
otti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di ces
sazione dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick da parte di una f
umatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di
un operatore sanitario. Allattamento La nicotina passa liberamente ne
l latte materno in quantita' tali da interessare il bambino, anche a d
osi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicorett
equick durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare,
l'uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve ess
ere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le don
ne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere
piu' tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata success
iva. Fertilita' Il fumo aumenta il rischio di infertilita' in donne e
uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina puo' influenza
re negativamente la qualita' dello sperma umano. Nei ratti, e' stata d
imostrata la fertilita' ridotta e la qualita' dello sperma compromessa
.