DENOMINAZIONE
NIQUITIN 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI TRASPARENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
NiQuitin e' un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile in cerotti trasparenti da: 15 cm^2 contenenti 78 mg di nicotina, equivalenti a 5,1 mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 14 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: 3015Z-009L Inchiostro Bianco.

INDICAZIONI
NiQuitin e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti e' indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti puo' essere utilizzato in combinazione con le forme orali di nicotina (NiQuitin pastiglie mini e Niquitinmint) in fumatori che hanno avuto una ricaduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la monoterapia con una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fumare, o come trattamento d'elezione in fumatori con una forte dipendenza, come coloro che fumano 10 o piu' sigarette al giorno. (Vedere paragrafo 4.2). Gli adolescenti non devono abbandonare il regime di combinazione TNS.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato: dai bambini sotto i 12 anni; dai non-fumatori; dai fumatori occasionali.

POSOLOGIA
Posologia; adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l'utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. In alcuni casi (per esempio in forti fumatori o in coloro che hanno avuto una ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), puo' essere utile
usare anche piu' di una forma di NiQuitin in concomitanza. Per esempio, fumatori che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumare quando si usa solo il cerotto possono usare pastiglia mini Niquitin per contrastare l'improvviso desiderio di fumare. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti possono essere utilizzati da soli o in combinazione con NiQuitin pastiglie mini o Niquitinmint (far riferimento alla posologia della terapia in combinazione dettagliata sotto). NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l'applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti schema di trattamento. Dosaggio, prima fase: niquitin 21 mg/24 ore;
durata: per le prime 6 settimane. Dosaggio, seconda fase: niquitin 14mg/24 ore; durata: per le 2 settimane seguenti. Dosaggio, terza fase:niquitin 7 mg/24 ore; durata: per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all'uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per mantenere l'astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Terapia in combinazione: trattamento con NiQuitin cerotti transdermici trasparenti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini e Niquitinmint.I fumatori possono combinare i cerotti transdermici e le forme orali di nicotina. La combinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nicotina danno una migliore efficacia rispetto all'utilizzo dei soli cerotti transdermici. Il trattamento dovrebbe iniziare con la determinazione della dose del cerotto, secondo le stesse regole della monoterapia, in combinazione con una dose di nicotina orale. L'assunzione giornaliera delle preparazioni orali, quando combinate con i cerotti, e'raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi. Quando utilizzate in combinazione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4 mg e' 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti, ma poiche' i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di eta' la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. A causa dell'assenza di dati, gli ado
lescenti non devono interrompere la terapia combinata TNS. NiQuitin e'controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: un nuovo cerotto transdermico trasparente NiQuitin deve essere applicato su una diversa zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per piu' di 24 ore. Si puo' riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l'effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi e naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotina.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo'ricorrere all'uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Disordini gastrointestinali: la TNS puo' accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gastrite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravio persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Cio'puo' essere piu' probabile se esiste una storia di dermatite. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravia seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni; insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo' essere diminuita; cio' puo' provocare l'aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poiche' casi di convulsioni sono state riportate in associazione alla nicotina. Pericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. Dopo la rimozione, i cerotti devono essere piegati a meta' con il lato adesivo piu' interno e posizionati all'interno della bustina aperta o in un foglio di alluminio. Il cerotto usato deve quindi essere eliminato con cura. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin e' potenzialmente un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione da contatto. I cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Avvertenze e precauzioni speciali per l'utilizzo della terapia combinata con Niquitin cerotti transdermici trasparenti e le forme orali di NiQuitin/Niquitinmint sono le stesse per ogni trattamento singolo (vedere gli RCP per ogni preparazione orale utilizzata in combinazione). La terapia combinata TNS non deve essere usata in soggetti con note malattie cardiovascolari senza valutazione del rischio/beneficio da parte di un operatore sanitario.

INTERAZIONI
Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' richiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati piu' frequenti associati all'uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applicazione. NiQuitin puo' causare anche altri effetti indesiderati correlati alle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell'astinenza
dal fumo (vedere paragrafo Proprieta' Farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilita', nervosismo, agitazione, instabilita' dell'umore, ansia, sonnolenza, difficolta' di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati all'astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil-influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:ipersensibilita'; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici. Molto comune: disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia; comune: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune:cefalea, capogiro; comune: tremore; non noto. Crisi convulsive^2. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, faringite, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: dispepsia, dolori alla parte superiore dell'addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione; molto raro: dermatite allergica^1, dermatite da contatto^1, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di applicazione^1; comune: dolore toracico^1, dolori all'arto^1, dolore, astenia, affaticamento/malessere; non comune: sindrome simil-influenzale. ^1 La maggior parte delle reazioni locali e' di modesta entita' e si risolve rapidamente in seguito a rimozione del cerotto. Puo' manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell'arto o dell'area di applicazione del cerotto (es. torace). ^2 osservate in pazienti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di iQuitin o e' necessario sospendere l'applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di eta'): non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo di eta' adolescente rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano
dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale. Cessare di fumare e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. Ideale sarebbe riuscire asmettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole puo' essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all'uso della TNS per il feto
e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' presto possibile durante la gravidanza. L'obiettivo e' quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati, i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. A causa dell'assenza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non e' raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga necessario garantire l'astinenza. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell'esposizione alla TNS e' relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Idealmente, la cessazione del fumo durante l'allattamento dovrebbe essere raggiunta senza TNS. Tuttavia, per le donne che non sono in grado di smettere da sole, la TNS puo' essere raccomandata da un operatore sanitario per assistere un tentativo di smettere. L'uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, puo' minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' essere piu' facilmente prolungato. Le donne dovrebbero provare ad allattare appena prima di assumere il prodotto. A causa dell'assenza di studi specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non e' raccomandata durante l'allattamento a meno che il medico non ritenga necessario garantire l'astinenza. Fertilita': nei ratti sono stati osservati effetti della nicotina sui tessuti riproduttivi maschili (vedereparagrafo 5.3), tuttavia il significato clinico non e' noto.