DENOMINAZIONE
NIQUITIN 7 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI TRASPARENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
NiQuitin e' un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile in
cerotti trasparenti da: 7 cm^2 contenenti 36 mg di nicotina, equivale
nti a 5,1 mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 7 mg di nicotina nelle 24
ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do
rsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permea
bile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminat
o adesivo di polisobutilene Inchiostro di stampa: 3015Z-009L Inchiostr
o Bianco.

INDICAZIONI
NiQuitin e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina
incluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fu
mare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve e
ssere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. Ni
Quitin cerotti transdermici trasparenti e' indicato in adulti e adoles
centi dai 12 anni in su. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti puo
' essere utilizzato in combinazione con le forme orali di nicotina (Ni
Quitin pastiglie mini e Niquitimint) in fumatori che hanno avuto una r
icaduta dopo la Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS), o quando la mono
terapia con una TNS non e' sufficiente a controllare il desiderio di f
umare, o come trattamento d'elezione in fumatori con una forte dipende
nza, come coloro che fumano 10 o piu' sigarette al giorno. (Vedere par
agrafo 4.2). Gli adolescenti non devono abbandonare il regime di combi
nazione TNS.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato: dai
bambini sotto i 12 anni; dai non-fumatori; dai fumatori occasionali.

POSOLOGIA
Posologia; adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizz
ati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti
candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderar
e di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere
fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin
. Si consiglia l'utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di sup
porto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di appo
rtare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. In al
cuni casi (per esempio in forti fumatori o in coloro che hanno avuto u
na ricaduta dopo la TNS, o quando una TNS non e' sufficiente a control
lare il desiderio di fumare - vedere paragrafo 4.1), puo' essere utile
usare anche piu' di una forma di NiQuitin in concomitanza. Per esempi
o, fumatori che hanno difficolta' a controllare il desiderio di fumare
quando si usa solo il cerotto possono una pastiglia mini Niquitin/Niq
uitinmint per contrastare l'improvviso desiderio di fumare. NiQuitin c
erotti transdermici trasparenti possono essere utilizzati da soli o in
combinazione con NiQuitin pastiglie mini (far riferimento alla posolo
gia della terapia in combinazione dettagliata sotto). NiQuitin deve es
sere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente
appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuat
ive. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l'applicazione di
un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il segue
nte schema di trattamento. NiQuitin cerotti transdermici trasparenti s
chema di trattamento. Dosaggio: prima fase: niquitin 21 mg/24 ore; dur
ata: per le prime 6 settimane. Dosaggio: seconda fase: niquitin 14 mg/
24 ore; durata: per le 2 settimane seguenti. Dosaggio: terza fase: niq
uitin 7 mg/24 ore; durata: per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai
fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniz
iare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire
la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane fina
li. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di ecce
ssivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, de
vono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosag
gio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passar
e all'uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persis
tono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risu
ltati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane pe
r i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggi
o come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin puo' essere esteso
oltre 10 settimane se e' necessario per mantenere l'astensione dal fu
mo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il
personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare p
ossono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Terapia
in combinazione: trattamento con NiQuitin cerotti transdermici traspa
renti in combinazione con NiQuitin pastiglie mini/Niquitinmint. I fuma
tori possono combinare i cerotti transdermici e le forme orali di nico
tina. La combinazione dei cerotti transdermici e le forme orali di nic
otina danno una migliore efficacia rispetto all'utilizzo dei soli cero
tti transdermici. Il trattamento dovrebbe iniziare con la determinazio
ne della dose del cerotto, secondo le stesse regole della monoterapia
(vedi sotto), in combinazione con una dose di nicotina orale. L'assunz
ione giornaliera delle preparazioni orali, quando combinate con i cero
tti, e' raccomandata essere intorno a 5-6 pezzi. Quando utilizzate in
combinazione, la dose massima giornaliera per le forme orali di 4 mg e
' 10 pezzi e per le forme orali di 1,5mg/2mg rimane di 15 pezzi. Popol
azione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire
lo schema di trattamento per adulti, ma poiche' i dati disponibili in
merito sono limitati, per questa fascia di eta' la durata della TNS no
n deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungame
nto, consultare il personale sanitario. A causa dell'assenza di dati,
gli adolescenti non devono interrompere la terapia combinata TNS. NiQu
itin e' controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministr
azione: un nuovo cerotto transdermico trasparente NiQuitin deve essere
applicato su una diversa zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il
cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo
. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sacchetto protett
ivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con forza sulla pelle
con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti piegh
e della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l'applicazione sulla
cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve
essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diver
sa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per
piu' di 24 ore. Si puo' riutilizzare la stessa zona cutanea dopo alme
no 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere
rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso
per 24 ore continuate, per ottimizzare l'effetto contro il desiderio m
attutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l'impie
go del cerotto per evitare il contatto con occhi e naso. Lavarsi le ma
ni dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il sapone puo' aumentare
l'assorbimento della nicotina.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE
I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme
nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a
ssociati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi
co, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal p
unto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fu
mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo'
ricorrere all'uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza
disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev
e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedal
e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument
o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri
effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de
i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Di
sordini gastrointestinali: la TNS puo' accentuare i sintomi in persone
che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gas
trite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete: i livelli di glucosi
o nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilita' quando si
smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecola
mine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carb
oidrati, quindi e' importante per i pazienti con diabete monitorare i
loro livelli di glucosio nel sangue piu' strettamente del solito quand
o si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioed
ema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizz
azione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi
o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, p
rurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio ortic
aria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati d
i sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Cio'
puo' essere piu' probabile se esiste una storia di dermatite. Sensibi
lizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da con
tatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi
a seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure de
l fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatt
a da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizion
i; insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che
presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insuffi
cienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi metabolit
i puo' essere diminuita; cio' puo' provocare l'aumento degli effetti i
ndesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare co
n cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o
feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
Crisi convulsive: usare con cautela in soggetti che assumono una terap
ia anti-convulsiva o con una storia di epilessia poiche' casi di convu
lsioni sono state riportate in associazione alla nicotina. Pericolo pe
r bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fumatori adu
lti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei bambini picc
oli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono
essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengan
o usati impropriamente od ingeriti. Dopo la rimozione, i cerotti devon
o essere piegati a meta' con il lato adesivo piu' interno e posizionat
i all'interno della bustina aperta o in un foglio di alluminio. Il cer
otto usato deve quindi essere eliminato con cura. Smettere di fumare:
gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco i
nducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse da
l CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' provocare un rallentamento de
l metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali f
armaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitu
tiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere
di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin e'
potenzialmente un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione d
a contatto. I cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla p
ortata dei bambini. Avvertenze e precauzioni speciali per l'utilizzo d
ella terapia combinata con Niquitin cerotti transdermici trasparenti e
le forme orali di NiQuitin e NiQuitinmint sono le stesse per ogni tra
ttamento singolo (vedere gli RCP per ogni preparazione orale utilizzat
a in combinazione). La terapia combinata TNS non deve essere usata in
soggetti con note malattie cardiovascolari senza valutazione del risch
io/beneficio da parte di un operatore sanitario.

INTERAZIONI
Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli
nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia
la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ri
corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri
chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s
istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt
o comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/10
00 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000),
non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di
sponibili). Gli effetti indesiderati piu' frequenti associati all'uso
di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applica
zione. NiQuitin puo' causare anche altri effetti indesiderati correlat
i alle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell'astine
nza dal fumo (vedere paragrafo Proprieta' Farmacodinamiche). Alcuni de
i sintomi riportati, quali depressione, irritabilita', nervosismo, agi
tazione, instabilita' dell'umore, ansia, sonnolenza, difficolta' di co
ncentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati
all'astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunqu
e metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintom
i simil-influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stat
i riportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commerc
ializzazione del prodotto. Disturbi del sistema immunitario. Non comun
e: ipersensibilita'1; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi psi
chiatrici. Molto comune: disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e i
nsonnia; comune: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comu
ne: cefalea, capogiro; comune: tremore; non noto: crisi convulsive2. P
atologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Pat
ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, farin
gite, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito
; comune: dispepsia, dolori alla parte superiore dell'addome, diarrea,
secchezza del cavo orale, stipsi. Patologie della cute e tessuto sott
ocutaneo. Comune: aumentata sudorazione; molto raro: dermatite allergi
ca1, dermatite da contatto1, fotosensibilita'. Patologie del sistema m
uscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia
. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di som
ministrazione. Molto comune: reazioni al sito di applicazione1; comune
: dolore toracico1, dolori all'arto1, dolore, astenia, affaticamento/m
alessere; non comune: sindrome simil-influenzale. ^1 La maggior parte
delle reazioni locali e' di modesta entita' e si risolve rapidamente i
n seguito a rimozione del cerotto. Puo' manifestarsi dolore o sensazio
ne di pesantezza a livello dell'arto o dell'area di applicazione del c
erotto (es. torace). ^2 osservate in pazienti che assumono una terapia
anti-convulsiva o con una storia di epilessia. In caso di aumento cli
nicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effet
ti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQu
itin o e' necessario sospendere l'applicazione. Popolazione pediatrica
(dai 12 ai 17 anni di eta'): non ci sono dati specifici di eventi avv
ersi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la grav
ita' delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli st
essi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dim
ostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti
rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L
a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo
l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m
onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag
li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv
ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiriz
zo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo
nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale
. Cessare di fumare e' l'unico intervento veramente efficace per migli
orare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino
. Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. Ideale sarebbe riuscire a
smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque a
lle donne che non riescono a smettere da sole puo' essere raccomandato
dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tent
ativo di smettere. Il rischio collegato all'uso della TNS per il feto
e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concen
trazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di es
posizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In
ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti re
spiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta
/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' pr
esto possibile durante la gravidanza. L'obiettivo e' quello di utilizz
are la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in m
odo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una
dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia
, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea dura
nte la gravidanza. Se vengono usati, i cerotti devono essere rimossi p
rima di andare a letto. A causa dell'assenza di studi specifici, la te
rapia combinata con cerotti e forme orali non e' raccomandata durante
la gravidanza a meno che il medico non ritenga necessario garantire l'
astinenza. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS s
i ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina n
el bambino a seguito dell'esposizione alla TNS e' relativamente bassa
e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esp
osto. Idealmente, la cessazione del fumo durante l'allattamento dovreb
be essere raggiunta senza TNS. Tuttavia, per le donne che non sono in
grado di smettere da sole, la TNS puo' essere raccomandata da un opera
tore sanitario per assistere un tentativo di smettere. L'uso di prepar
azioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, puo' minimizzar
e la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo ch
e intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' e
ssere piu' facilmente prolungato. Le donne dovrebbero provare ad allat
tare appena prima di assumere il prodotto. A causa dell'assenza di stu
di specifici, la terapia combinata con cerotti e forme orali non e' ra
ccomandata durante l'allattamento a meno che il medico non ritenga nec
essario garantire l'astinenza. Fertilita': nei ratti sono stati osserv
ati effetti della nicotina sui tessuti riproduttivi maschili (vedere p
aragrafo 5.3), tuttavia il significato clinico non e' noto.