DENOMINAZIONE
NIQUITINMINT 2 MG PASTIGLIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni pastiglia contiene: nicotina 2 mg (come resinato di nicotina). Pe
r l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), gomma xantana (E415), potassi
o bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E5
00), potassio acesulfame (E950), magnesio stearato (E470b), aroma ment
a, sucralosio.

INDICAZIONI
Niquitinmint e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco p
er ridurre i sintomi da astinenza da nicotina. La sospensione permanen
te del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. Niquitinmint
deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma
di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipient
i elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; non
fumatori.

POSOLOGIA
Posologia: i fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumar
e completamente durante il trattamento con Niquitinmint. Il dosaggio d
ella pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli
soggetti. Niquitinmint 2 mg e' indicato per i fumatori di 20 sigarett
e o meno al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmen
te migliora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su). Sos
pensione brusca del fumo: assumere una pastiglia ogni volta che si sen
te un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitati
vo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino ad un massimo di
15. Continuare ad usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompe
re l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il
consumo giornaliero e' di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere s
ospeso. Come aiuto per mantenersi liberi dal fumo dopo la conclusione
del trattamento, e' possibile prendere una pastiglia in situazioni in
cui si e' fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le
pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto
al medico o al farmacista. Regime di trattamento raccomandato. Settim
ane da 1 a 6: periodo iniziale di trattamento 1 pastiglia ogni 1 o 2 o
re; si raccomanda di assumere almeno 8 pastiglie al giorno. Settimane
da 7 a 9: ridurre il periodo di trattamento ad 1 pastiglia ogni 2-4 or
e. Settimane da 10 a 12: ridurre il periodo di trattamento ad 1 pastig
lia ogni 4-8 ore; i fumatori non dovrebbero superare le 15 pastiglie a
l giorno. Per aiutare ad astenersi dal fumo nelle 12 settimane success
ive: 1-2 pastiglie al giorno dovrebbero essere assunte solo in occasio
ni in cui si sente un forte bisogno di fumare. Sospensione graduale de
l fumo: per i fumatori che non sono disposti o non sono in grado di sm
ettere di fumare di colpo. Assumere una pastiglia ogni volta che si se
nte un forte bisogno di fumare per ridurre il piu' possibile il numero
di sigarette fumate e astenersi dal fumare il piu' a lungo possibile.
Il numero di pastiglie al giorno e' variabile e dipende dalle necessi
ta' del paziente. Tuttavia non si devono superare le 15 pastiglie al g
iorno. Se non si raggiunge una riduzione del consumo di sigarette dopo
6 settimane di trattamento e' necessario consultare un operatore sani
tario. Un ridotto consumo di tabacco dovrebbe portare a smettere di fu
mare completamente. Si dovrebbe adottare questo comportamento il prima
possibile. Quando il numero di sigarette viene ridotto a un livello a
cui il consumatore si sente in grado di smettere completamente, allor
a inizia il programma "cessazione brusca " come descritto alla sezione
precedente. Se il tentativo di smettere completamente di fumare non v
iene avviato entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, si consiglia di
consultare un operatore sanitario. La sospensione graduale del fumo n
on e' raccomandata in donne in gravidanza (vedere il paragrafo 4.6). P
opolazione pediatrica: Niquitinmint puo' essere utilizzato dagli adole
scenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico, poich
e' i dati disponibili sono limitati, in questa fascia di eta' la durat
a della Terapia Nicotinica Sostitutiva (TNS) non deve superare le 12 s
ettimane. Niquitinmint e' controindicato nei bambini sotto i 12 anni.
Modo di somministrazione: si deve mettere in bocca una pastiglia e las
ciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte al
l'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa
10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera
. Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. La durata d
el trattamento dipende dalle esigenze di ciascun fumatore. In generale
, la durata di trattamento con le forme orali di nicotina e' di 2 - 3
mesi, dopo l'uso puo' essere ridotto gradualmente. Quando l'uso quotid
iano e' ridotto a 1-2 dosi, la somministrazione del farmaco deve esser
e interrotta.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella
confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE
I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS)
sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I so
ggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina ins
tabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie
cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare
recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente
mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto ps
icologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in consideraz
ione l'uso di Niquitinmint ma, poiche' i dati di sicurezza su questo g
ruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire
solo sotto stretto controllo medico. Se c'e' un aumento clinicamente s
ignificativo di effetti cardiovascolari o altri effetti dovuti alla ni
cotina, le dosi di pastiglia dovrebbero essere ridotte o interrotte. P
er pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del
rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista: malat
tie cardiovascolari stabili come ipertensione, angina pectoris stabile
, malattia cerebrovascolare, malattia arteriosa periferica occlusiva e
d insufficienza cardiaca. Diabete mellito: si deve raccomandare ai paz
ienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' fr
equentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le catecolam
ine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo d
ei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e o
rticaria. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazien
ti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insuff
icienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei suoi m
etaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumen
to degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non con
trollato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo
non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio
di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nicotina
puo' esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulc
era gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni o
rali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalata an
che la stomatite ulcerosa. Crisi convulsive: usare con cautela in sogg
etti che assumono una terapia anti-convulsiva o con storia di epilessi
a poiche' casi di convulsioni sono stati riportati in associazione all
a nicotina. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nicotina toll
erate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicita' gra
ve nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenen
ti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per
evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti. Smet
tere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fu
mo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP
1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pertanto indur
re un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livell
i plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS
e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di qu
ella causata dal fumo. Mannitolo: Niquitinmint contiene mannitolo, che
puo' avere un lieve effetto lassativo. Sodio: questo medicinale conti
ene meno di 1 mmol (23 mg) per pastiglia, cioe' essenzialmente 'senza
sodio'. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, l'utilizzator
e non deve alternare Niquitinmint con gomme alla nicotina, in quanto i
dati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina maggi
ore con Niquitinmint rispetto alle gomme.

INTERAZIONI
La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina
. Non sono state dimostrate le interazioni clinicamente rilevanti tra
la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia gli idroc
arburi aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono l'attivita' d
el citocromo P450 (CYP) 1A2. Alla sospensione del fumo l'attivita' del
CYP1A2 diminuisce, il che puo' portare ad un aumento delle concentraz
ioni plasmatiche di medicinali metabolizzati dal CYP1A2, come caffeina
, teofillina, flecainide, clozapina, olanzapina, ropinirolo e pentazoc
ina. Potrebbe essere necessario modificare la dose e, per i medicinali
con un ristretto indice terapeutico, come la teofillina, la sospensio
ne del fumo deve essere accompagnata da un attento monitoraggio clinic
o e persino di laboratorio e il paziente deve essere informato sui ris
chi del sovradosaggio. La stessa sospensione del fumo potrebbe richied
ere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.

EFFETTI INDESIDERATI
La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla ni
cotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni pos
sono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcu
ni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi
raccomandate, Niquitinmint provochi gravi effetti indesiderati. L'uso
eccessivo di Niquitinmint da parte di chi non e' abituato a inalare i
l fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o
cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilit
a', ansia, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati
all'astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunqu
e metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, au
mento della tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di
seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequen
za. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da
>=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10
.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non
puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di
ogni gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono mostrate in ordine
di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro:
reazione anafilattica; non noto: ipersensibilità. Patologie del siste
ma emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento gengivale; epistassi. D
isturbi psichiatrici. Comune: insonnia***, ansia, irritabilità, aument
o dell'appetito, collera, disturbo ansioso, sogni anormali; non comune
: disturbo dell'appetito, sbalzi di umore, alterazioni del sonno. Infe
zioni ed infestazioni. Comune: faringite. Patologie del sistema nervos
o. Comune: cefalea***, capogiro***; non comune: ipoestesia; parageusia
, disgeusia, alterazione del gusto; non noto: crisi convulsiva*, tremo
re. Patologie cardiache. Non comune: peggioramento delle palpitazioni,
palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: angiopati
a, rossore, cute arrossata. Patologie respiratorie, toraciche e medias
tiniche. Comune: tosse***; non comune: laringospasmo, asma aggravata,
infezione delle basse vie aeree, irritazione nasale; irritazione della
gola, congestione nasale; non noto: dispnea. Patologie gastrointestin
ali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dispepsia**, bruciore di st
omaco, indigestione, singhiozzo, irritazione e ulcerazione della bocca
, ulcerazione della lingua, diarrea, eruttazione, flatulenza, bocca se
cca, stipsi; non comune: ulcera peptica, disfagia, dispepsia aggravata
, reflusso duodenogastrico, ernia iatale, esofagite, eruttazione, ulce
razione della mucosa del cavo orale, borborigmo, labbra secche, gola s
ecca, disturbo della lingua, mal di denti; non noto: ipersecrezione sa
livare. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Non comune: erite
ma, prurito, eruzione cutanea, reazione cutanea localizzata, iperidros
i; non noto: angioedema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e d
el tessuto connettivo. Non comune: dolore alla mandibola. Patologie re
nali ed urinarie. Non comune: nicturia. Patologie sistemiche e condizi
oni relative alla sede di somministrazione. Non comune: effetti da sov
radosaggio, dolore, dolore alle gambe, edema periferico; non noto: ast
enia***, affaticamento***, malessere***, sindrome simil influenzale***
. * osservate in pazienti che assumono una terapia anticonvulsiva o co
n una storia di epilessia. ** gli individui con una tendenza a sperime
ntare problemi di indigestione possono soffrire inizialmente di indige
stione di grado lieve o di bruciore di stomaco: una masticazione piu'
lenta nel caso della gomma di solito aiuta a superare questo problema.
***questi eventi possono essere dovuti anche a sintomi di astinenza c
onseguenti alla sospensione del fumo. Popolazione pediatrica (dai 12 a
i 17 anni inclusi): non ci sono specifici dati di eventi avversi per q
uesta popolazione. Comunque, la frequenza, il tipo e la severita' dell
e reazioni avverse negli adolescenti sono verosimilmente uguali a quel
li negli adulti, sulla base di uno studio di farmacocinetica che ha mo
strato un profilo farmacocinetico negli adolescenti simile a quello ne
gli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazi
one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizza
zione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio
continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator
i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet
ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa
.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo
della crescita intrauterina, nascita prematura e mortalita' perinatale
. Smettere di fumare e' l'intervento singolo piu' efficace per miglior
are la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si
raggiunge l'astinenza meglio e'. L'ideale sarebbe riuscire a smettere
di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne
che non riescono a smettere da sole, il medico puo' consigliare di ri
correre alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare.
Il rischio per il feto collegato all'uso della TNS e' minore di quello
associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica
massima di nicotina inferiore e all'assenza di esposizione agli idroc
arburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome l
a nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori e ha un e
ffetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decision
e di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' precocemente possibi
le durante la gravidanza. La modalita' di cessazione dell'abitudine al
fumo che prevede la cessazione di fumare graduale dovrebbe essere esp
licitamente negata in gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere di utili
zzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo
intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una
dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia,
questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea duran
te la gravidanza. In assenza di studi specifici, la terapia in associa
zione con cerotti e forme orali non e' raccomandata durante la gravida
nza a meno che l'operatore sanitario ritenga necessario garantire l'as
tinenza. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si
ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a c
ui e' esposto il bambino con la TNS e' relativamente bassa e meno noci
va del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Duran
te l'allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l
'ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere d
a sole, il medico puo' consigliare di ricorrere alla TNS come supporto
in un tentativo di smettere di fumare. L'uso di preparazioni TNS che
liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, puo' min
imizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il t
empo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento
puo' essere piu' facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare d
i allattare subito prima di assumere il prodotto. In assenza di studi
specifici, la terapia in associazione con cerotti e forme orali non e'
raccomandata durante l'allattamento a meno che l'operatore sanitario
ritenga necessario garantire l'astinenza. Fertilita': non ci sono dati
sull'uomo sugli effetti della nicotina sulla fertilita'. In studi sug
li animali, la nicotina ha mostrato avere effetti negativi sia sul sis
tema riproduttivo femminile che su quello maschile (vedere il paragraf
o 5.3). Tuttavia l'importanza clinica di questi effetti sulla fertilit
a' e' sconosciuta.