DENOMINAZIONE
NIROLEX FEBBRE E DOLORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.

PRINCIPI ATTIVI
Nirolex febbre e dolore 500 mg compresse: ogni compressa contiene: par
acetamolo 500 mg. Nirolex febbre e dolore adulti 1000 mg supposte: ogn
i supposta contiene: paracetamolo 1000 mg. Nirolex febbre e dolore 500
mg supposte: ogni supposta contiene: paracetamolo 500 mg. Per l'elenc
o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse: povidone, sodio carbossimetilamido, amido di mais, silice c
olloidale, acido stearico. Supposte 1000 mg e 500 mg: esteri gliceridi
di acidi grassi saturi, lecitina di soia (E322).

INDICAZIONI
Nirolex Febbre e Dolore e' indicato nel trattamento del dolore lieve o
moderato e/o in caso di febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, in generale agli antinfiammatori
non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragra
fo 6.1. Nirolex Febbre e Dolore supposte non deve essere utilizzato in
pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.

POSOLOGIA
Nirolex Febbre e Dolore 500 mg compresse. Posologia. Adulti: 1 compres
sa 3-4 volte al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni: 1/2 compressa 3-4 vo
lte al giorno. Deve comunque trascorrere un intervallo di almeno 6 ore
fra una dose e l'altra. Modo di somministrazione: orale. Le compresse
devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Nirolex Febbre e Dolo
re Adulti 1000 mg supposte. Posologia. Adulti: 1 supposta 1000 mg 2-3
volte al giorno. Le supposte possono essere somministrate a intervalli
di 6-8 ore come prescritto. Nirolex Febbre e Dolore 500 mg supposte.
Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: 1 supposta 50
0 mg 2-3 volte al giorno. Le supposte possono essere somministrate a i
ntervalli di 6-8 ore come prescritto. Modo di somministrazione: rettal
e. Prima della somministrazione estrarre la supposta dall'alveolo e so
mministrare per via rettale. Nirolex Febbre e Dolore non deve essere a
ssunto per piu' di tre giorni senza consultare il medico. La dose mass
ima giornaliera non deve essere superata. Popolazioni speciali. Compro
missione epatica e lieve compromissione renale: dosi ridotte e/o inter
valli fra le dosi piu' lunghi sono richiesti nei pazienti con funziona
lita' epatica o renale compromessa e nei pazienti con sindrome di Gilb
ert. Grave insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale
gravemente compromessa (clearance della creatinina <10 ml/min), l'int
ervallo fra le dosi deve essere almeno di 8 ore.

CONSERVAZIONE
Supposte 500 mg: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Compresse e supposte 1000 mg: nessuna.

AVVERTENZE
Per la presenza di paracetamolo somministrare con cautela nei soggetti
con insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, pr
ima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga
lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in d
osi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il
paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro far
maco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Il paracetamolo deve essere sommi
nistrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da li
eve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatic
a grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che al
terano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrog
enasi, anemia emolitica. In tali condizioni Nirolex Febbre e Dolore de
ve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, ri
ducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministraz
ioni. In caso di uso protratto, e' consigliabile monitorare la funzion
e epatica e renale e la crasi ematica. L'uso protratto di analgesici,
soprattutto ad alte dosi, puo' indurre mal di testa, che non deve esse
re trattato con dosi crescenti di farmaco. Reazioni di ipersensibilita
' gravi ed acute (per es. shock anafilattico) sono state osservate rar
amente. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazio
ne di ipersensibilita' a seguito della somministrazione di Nirolex Feb
bre e Dolore. Trattamento medico adeguato va instaurato dal personale
sanitario in base ai segni e sintomi osservati. Vi puo' essere danno e
patico se si supera la dose raccomandata (vedere paragrafo "Sovradosag
gio"). Una brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato ad
alte dosi puo' indurre sintomi da astinenza (per es. mal di testa, st
anchezza, nervosismo), che tipicamente si risolvono in pochi giorni. L
a risomministrazione di analgesici dipende dal consiglio del medico e
dalla scomparsa dei sintomi da astinenza. Nirolex Febbre e Dolore non
deve essere usato per piu' di 3 giorni senza la supervisione del medic
o. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano
sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve con
sultare un medico perche' questi potrebbero essere segni di un aggrava
mento della patologia in atto. Si consiglia cautela se il paracetamolo
viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'
aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGM
A), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi
, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolis
mo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giorn
aliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa
la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Eccipienti: Nirolex Febbr
e e Dolore compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per comp
ressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam
ento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mon
ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av
ere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici
quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Cio' e' applicabile a
nche a sostanze potenzialmente epatotossiche ed in caso di etilismo (s
i veda paragrafo 4.9). La somministrazione di paracetamolo puo' interf
erire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'ac
ido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo de
lla glucosio-ossidasi-perossidasi). La somministrazione concomitante d
i cloramfenicolo puo' indurre un prolungamento dell'emivita del cloram
fenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Poiche' non e' anc
ora stata accertata la rilevanza clinica delle interazioni del paracet
amolo con la warfarina ed i derivati cumarinici, l'assunzione a lungo
termine di Nirolex Febbre e Dolore nei pazienti in corso di terapia co
n anticoagulanti orali dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico.
L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il r
ischio di neutropenia indotta da quest'ultimo. Pertanto, si deve assum
ere Nirolex Febbre e Dolore insieme ad AZT soltanto sotto controllo de
l medico. La somministrazione di probenecid inibisce il legame del par
acetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paraceta
molo approssimativamente di un fattore di 2. La dose di paracetamolo d
eve pertanto essere ridotta durante la somministrazione contemporanea
con probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamol
o. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in conc
omitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stat
a associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmen
te nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Per la
somministrazione orale inoltre: i farmaci che rallentano lo svuotament
o gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocita' di assorbim
ento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrari
o, i farmaci che aumentano la velocita' di svuotamento gastrico (es. m
etoclopramide) comportano un aumento nella velocita' di assorbimento.

EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var
io tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di St
evens-Johnson e necrolisi epidermica. Inoltre, sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati: alterazioni della funzionalita' epatica
ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta
, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali
e vertigini. La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sull
e seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10);
non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto
raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sull
a base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.
Frequenza molto rara: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pan
citopenia. E' stata osservata anche anemia. Disturbi del sistema immun
itario. Frequenza rara: reazioni di ipersensibilita' (incluso shock an
afilattico, angioedema, diminuita pressione del sangue, dispnea, esant
ema, eritema, orticaria, nausea, iperidrosi). E' stato osservato anche
edema della laringe. Patologie epatobiliari. Frequenza rara: aumento
delle transaminasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Frequenza molto rara: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con una
storia di asma bronchiale o allergia). Patologie della cute e del tess
uto sottocutaneo. Frequenza non nota: eruzioni cutanee da farmaco. Seg
nalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazi
oni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medic
inale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del r
apporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' r
ichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il s
istema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.i
t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non
indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi
demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta
molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces
sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav
ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre
ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Durante la
gravidanza il paracetamolo non deve essere preso per periodi prolunga
ti, ad alte dosi o in combinazione con altri farmaci dal momento che l
a sicurezza d'impiego non e' stata confermata in tali casi. Allattamen
to: il farmaco viene escreto nel latte materno, ma non sono stati segn
alati effetti indesiderati sul lattante se usato a dosi terapeutiche.
Si consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva n
ecessita' e sotto diretto controllo del medico. Fertilita': non sono s
tati condotti studi sugli effetti di Nirolex Febbre e Dolore sulla fer
tilita'. Studi non clinici non hanno indicato effetti nocivi diretti o
indiretti sugli indici di fertilita' (vedere paragrafo 5.3).