DENOMINAZIONE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell'imidazolo e del tria
zolo.

PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di Nizoral shampoo contiene il principio attivo: ketoconazol
o 20,00 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni g di shampoo contiene 2
mg di profumo bouquet 2 che contiene 0,08 mcg di alcol benzilico, 1,2
mcg di acido benzoico e 0,2 mcg di idrossitoluene butilato. Per l'elen
co completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere solfosuccinato; co
ccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macr
ogol 120 metilglucosio dioleato; profumo bouquet 2; imidazolidinilurea
; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua
depurata.

INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievi
to Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite
seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). Nizoral sha
mpoo puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti con piu' di 12 anni. Trattamento della
forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della
dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popola
zione pediatrica. Bambini e adolescenti con meno di 12 anni: non sono
stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l'effic
acia di Nizoral shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. M
odo di somministrazione: applicazione topica su cuoio capelluto. Lavar
e le zone colpite con Nizoral shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti p
rima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo e' sufficiente
per un lavaggio.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Durante il trattamento con Nizoral shampoo, se somministrato contempor
aneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l'effetto rebound
dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi top
ici, si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantit
a' di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l
'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato
lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspetta
rsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, non
ostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani,
quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' tratt
ati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in c
aso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso spec
ie se prolungato del medicinale puo' dare luogo a fenomeni di sensibil
izzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e con
sultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal c
aso, sciacquare bene con acqua. Informazioni importanti su alcuni ecci
pienti: questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a
sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amil
cinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinna
male, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di
evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idr
ossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni al
lergiche. Questo medicinale contiene alcol benzilico che puo' causare
lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene acido benzoico ch
e puo' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene idrossit
oluene butilato che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad
es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di Nizoral shampoo e' stata valutata in 2890 soggetti che
hanno partecipato a 22 studi clinici. Nizoral shampoo e' stato sommin
istrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base a
i dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono st
ate riportate reazioni avverse con incidenza >=1%. L'elenco seguente r
iporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'util
izzo di Nizoral shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'es
perienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la segu
ente classificazione convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>=
1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e <1/100); raro (>= 1/10.000
e <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo'
essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Patologie de
l sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Infezioni ed infestazioni. N
on comune: follicolite. Patologie dell'occhio. Non comune: lacrimazion
e aumentata, irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto s
ottocutaneo. Non comune: alopecia, cute secca, struttura dei capelli a
normale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da
contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle; non nota: ort
icaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema. Patolo
gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. No
n comune: eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di appl
icazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applica
zione, ipersensibilita' in sede di applicazione, pustole in sede di ap
plicazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibil
ita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de
lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione
del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti
nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani
tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra
mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai
fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allatta
mento. Dopo applicazione topica di Nizoral shampoo sul cuoio capelluto
di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo n
on sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero
corpo dopo applicazione topica di Nizoral shampoo. Non ci sono rischi
associati conosciuti con l'uso di Nizoral shampoo durante la gravidanz
a e l'allattamento.