DENOMINAZIONE
NUROFEN FEBBRE E DOLORE BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE SENZA ZUCC
HERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci
do propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale, ogni ml
di sospensione orale contiene; principio attivo: ibuprofene 20 mg. Ec
cipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (prese
nte nell'aroma fragola), amido di frumento (presente nell'aroma aranci
a) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6
.1.

ECCIPIENTI
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto ar
ancia senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo
, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, so
dio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurof
en Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola
senza zucchero: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, sac
carina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio c
loruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre, inclusa febbre post-vaccinazione
, e del dolore lieve o moderato (come ad es. mal di testa, mal di dent
i, mal di gola, mal d' orecchie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti el
encati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso
inferiore a 5,6 kg; il medicinale e' controindicato in pazienti che mo
strano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, ri
nite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri an
algesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in parti
colare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma
; ulcera peptica attiva; grave insufficienza renale o epatica (vedere
paragrafo 4.4); severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4);
storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a prece
denti terapie a base di FANS storia di emorragia/ulcera peptica ricorr
ente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguina
mento); uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici del
la COX-2; pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altr
o sanguinamento attivo; pazienti con disturbi non chiariti della forma
zione del sangue; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito
, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante l'ultimo tri
mestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'e
ta' del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati
con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'
breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragraf
o 4.4). Nei bambini di eta' compresa tra 3 e 6 mesi limitare la sommin
istrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazi
one: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa f
ra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cuc
chiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di p
roblemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La
dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al
giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo' essere somministrata sulla base
dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala g
raduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche
per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrisponden
te a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di
ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi
dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la
tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il prodotto e' i
nteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di eta' compresa t
ra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persi
stano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento
della sintomatologia. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario pe
r piu' di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di eta' superiore ai 6 m
esi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatolo
gia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l'utilizzo della
siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e gi
randolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa n
el foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, qu
indi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo
verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino all
a tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone i
n posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed eser
citare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospens
ione. 7. Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare
la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dall
a portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan
ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'uso
di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS
, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipir
etici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipers
ensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in s
oggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il risch
io di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' ma
ggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di
altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei s
oggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, polipo
si nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti epi
sodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gas
trointestinali (GI): emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfor
azione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,
con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi
gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, u
lcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazie
nti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FA
NS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che posso
no essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti c
on storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforaz
ione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale
, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose
disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo
o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pa
zienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o alt
ri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinal
i (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointe
stinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gas
trointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in p
articolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere pr
estata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero au
mentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroid
i orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptak
e della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicili
co (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o u
lcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e
Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somm
inistrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastroint
estinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni pos
sono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici;
reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutan
ee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, si
ndrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazio
ne all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere
a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della
reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese
di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta gener
alizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibupr
ofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di re
azioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o q
ualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di
infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore puo' mascherare i sint
omi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattament
o adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato
osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle co
mplicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Dolore e
' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a
infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti
non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi pe
rsistono o peggiorano. La varicella puo' eccezionalmente essere all'or
igine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. A
d oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento
di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l'utilizzo di Nur
ofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e c
erebrovascolari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico
o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamn
esi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in as
sociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione
di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologic
i suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (
2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato
ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici
non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) sia
no associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I paz
ienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congest
izia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e
/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene sol
tanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono esse
re effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazi
enti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensio
ne, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Patologie renali: in genera
le, l'uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di diff
erenti sostanze analgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti,
con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei b
ambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazion
e della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con, acido acetilsali
cilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetils
alicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aume
nto degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibupr
ofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a bassa dos
e sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in
concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative
all'applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica
non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull'uso regola
re di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti deri
vanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Alt
ri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitar
e l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, antinfia
mmatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (ve
dere paragrafo 4.4). L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela i
n associazione con, corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion
e o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici ch
inolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS
possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotic
i chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere
un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come i
l warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti
(vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi de
l reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie
gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); fenitoina: l'uso concomitant
e di Nurofen Febbre e Dolore con la fenitoina puo' aumentare i livelli
sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministra
ti per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il contro
llo dei livelli sierici di fenitoina; antidiabetici: e' possibile un a
umento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di t
rattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di gl
ucosio nel sangue; antivirali, come ritonavir: possibile aumento della
concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotoss
icita'; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-1
2 giorni successivi all'assunzione di mifepristone poiche' possono rid
urne l'efficacia; citotossici, come metotressato: riduzione dell'escre
zione (aumentato rischio di tossicita'); litio: riduzione dell'escrezi
one (aumentato rischio di tossicita'); tacrolimus: aumentato rischio d
i nefrotossicita'; uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rall
entano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche
); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di
metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica qua
ndo i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esiston
o dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofil
ici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene
; anti-ipertensivi, (ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II)
e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altr
i farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale comp
romessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzi
one renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o d
i un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il si
stema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deteriorament
o della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza ren
ale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere
considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concom
itanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, l
a combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei
pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e d
eve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione rena
le dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente; diuretic
i risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di Nurof
en Febbre e Dolore e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare
ad iperpotassiemia; inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomit
ante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizi
one all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconaz
olo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata dimostrata un'aumen
tata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 10
0%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibup
rofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del
CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono s
omministrate con voriconazolo o fluconazolo; glicosidi cardiaci (Digos
sina): i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il
VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasm
atici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che
sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brev
i periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di
1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alt
o dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazion
i avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencat
e a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in bas
e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/1
0); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1
/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non
puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di
ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presen
tati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Rar
o: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correla
te ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in cas
i eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli
sono state riscontrate durante un'infezione da varicella. Patologie d
el sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell'ematopoiesi¹. D
isturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibili
ta' che si manifestano con orticaria e prurito²; molto raro: gravi rea
zioni di ipersensibilita' che includono gonfiore del volto, della ling
ua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, ang
ioedema o shock grave), esacerbazione dell'asma. Disturbi del metaboli
smo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione
dell'appetito³. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'; raro:
depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' emotiv
a, disturbi uditivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefale
a, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza; molto r
aro: meningite aseptica4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie
dell'occhio. Raro: secchezza oculare; non comune: disturbi visivi. Pat
ologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie car
diache. Molto raro: infarto del miocardio; non nota: insufficienza car
diaca ed edema5; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ip
ertensione5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
. Non nota: reattivita' del tratto respiratorio che comprende asma, os
truzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastro
intestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia6; raro:
diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito; mo
lto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestina
le, melena e ematemesi7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota:
esacerbazione di colite e del morbo di crohn8, pancreatite, duodenite
, esofagite. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica,
epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza
epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:
eruzioni cutanee varie²; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome
di stevensjohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica²
; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilita';
non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (si
ndrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Pato
logie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, po
liuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta9. Esami diagn
ostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: dimin
uzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcune reazioni avver
se: ^1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, ane
mia emolitica (positivita' al Coombs test), leucopenia, neutropenia, t
rombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agra
nulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcer
e superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affatic
amento, epistassi ed emorragia. In questi casi si deve consigliare al
paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qual
siasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici
e di consultare il medico. Raramente insufficienza cardiaca congestizi
a in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipers
ensibilita': queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non sp
ecifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattivita' del tratto resp
iratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere para
grafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includon
o varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, o
rticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente
, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica
tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuz
ione dell'appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospension
e del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il meccanismo patogenetic
o della meningite asettica indotta da farmaci non e' completamente con
osciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlat
a alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione imm
une (dovuta a una relazione temporale con l'assunzione del medicinale
e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da n
otare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo,
collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento)
sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazient
i con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malatti
a mista del connettivo). ^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi cli
nici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, speci
almente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durat
a, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi t
rombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragr
afo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni
cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu' comunemente osservat
i sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere
ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificar
si ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena
ed ematemesi a volte fatale. ^8 Esacerbazione di colite e morbo di Cr
ohn (vedere paragrafo 4.4). ^9 Insufficienza renale acuta specialmente
in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli
di urea nel siero ed edema. Puo' verificarsi necrosi papillare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr
o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis
ogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: l'inibizi
one della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la
gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiol
ogici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione c
ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di
prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto
di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,
5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata d
ella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della si
ntesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perd
ita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, u
n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiova
scolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati
inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organoge
netico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di
ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione re
nale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l
'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione
del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione de
l dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la
maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. P
ertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'ibupr
ofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se
l'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanz
a, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve esser
e usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile
. In seguito all'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla v
entesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato u
n monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del
dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto
arterioso, il trattamento con l'ibuprofene deve essere interrotto. Dur
ante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sinte
si delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo
lmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e iperten
sione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neo
nato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo
di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche
a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in
ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen Febbre
e Dolore e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (
vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che
dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel
latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati p
er i neonati. Fertilita': ci sono prove che i medicinali che inibiscon
o la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una comp
romissione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Que
sto effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.