DENOMINAZIONE
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido propioni
co, ibuprofene in combinazione.

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 3
0 mg.

ECCIPIENTI
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcrist
allina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talc
o, coloranti: E 104, E 110, E 171.

INDICAZIONI
Questo farmaco d 200 mg + 30 mg compresse rivestite, e' indicato negli
adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raf
freddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori,
febbre, mal di gola, mal di testa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient
i. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointes
tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o stori
a di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti
di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrat
o in precedenza reazioni di ipersensibilita' (quali poliposi nasale, a
sma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di ibupro
fene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri a
ntinfiammatori non-steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epat
ica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malat
tie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris
, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostati
ca. Gravidanza. Allattamento. Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazient
i che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori dell
a monoamino-ossidasi (IMAO).

POSOLOGIA
Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. 5 giorni massimo
di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per
la popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati posso
no essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la dura
ta di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i si
ntomi. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 5 gior
ni negli adulti e per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso d
i peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta' inferior
e ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e
' 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 or
e. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: nell'anz
iano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne n
ei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e' necessari
o adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso
orale.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co
nservazione.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi
u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen
to che occorre per controllare i sintomi. Altri FANS: l'uso di questo
medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli in
ibitori selettivi della COX-2. Evitare l'uso contemporaneo di due o pi
u' analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto
cio' comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impieg
o di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da di
sturbi della coagulazione in quanto e' possibile una riduzione della c
oagulabilita'. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anti
coagulanti orali, per la possibilita' di un potenziamento dell'effetto
anticoagulante. Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antin
fiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e' affetto da ulc
era o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe
rforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi mome
nto, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eve
nti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinal
e, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anzian
i e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emo
rragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulce
razione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi
pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose dispon
ibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibito
ri di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e a
nche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o
altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointesti
nali. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in part
icolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale i
nusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle
fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazien
ti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il risch
io di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagula
nti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o
agenti antiaggreganti come l' acido acetilsalicilico. Quando si verif
ica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono
questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esse
re somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia g
astrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condiz
ioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovasco
lari: cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacis
ta) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiv
a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione
al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi
, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibupr
ofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato
a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. i
nfarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non s
uggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano as
sociate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pa
zienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conges
tizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia
arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere tratt
ati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono ev
itare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere e
sercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i
pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipert
ensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigarett
a), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibupr
ofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fat
ali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e N
ecrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in a
ssociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazie
nti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione s
i verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamen
to. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di ra
sh cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensib
ilita'. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolos
i esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con pr
odotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo'
verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numer
ose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eri
tema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe
cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere
attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia
, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di questo me
dicinale deve essere interrotta e se necessario devono essere prese mi
sure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchi
ale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospa
smo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido a
cetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico. LES e malattia
mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di mala
ttia mista del connettivo puo' portare ad un aumentato rischio di meni
ngite asettica. Funzionalita' renale: insufficienza renale, in quanto
la funzionalita' renale puo' essere compromessa. Funzionalita' epatica
: disfunzioni epatiche. Da usare con cautela in combinazione con antii
pertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccant
i. Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decong
estionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici.
Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano al
lucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministra
zione del medicinale, l'utilizzo del medicinale deve essere interrotto
. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di rea
zioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastroi
ntestinale che possono essere fatali. Popolazione pediatrica: negli ad
olescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzional
ita' renale. Questo medicinale contiene: meno di 1 mmol (23 mg) di sod
io per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio"; colorante giallo
tramonto FCF (E 110), che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula
nti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del
rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del
rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Il prodotto non
deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle mo
noaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale tr
attamento. Il prodotto puo' potenziare l'effetto di altri agenti simpa
ticomimetici, come i decongestionanti. L'effetto della pseudoefedrina
potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa
e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua
volta la pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto della guanetidina e puo
' aumentare la possibilita' di aritmie in pazienti digitalizzati, o in
pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi tricicl
ici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angioten
sina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri far
maci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromes
sa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione r
enale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un
antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema
della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento del
la funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale a
cuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consi
derate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE
inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione
deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi
ani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre
so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz
io della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministraz
ione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' genera
lmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indeside
rati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire com
petitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'
aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contem
poraneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione
di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la poss
ibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridur
re l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi
. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito
a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori
selettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o piu' FA
NS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di even
ti avversi. Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficie
nza cardiaca, ridurre il VGF (velocita' di filtrazione glomerulare) e
livelli plasmatici di glucosidi. Litio: esistono dimostrazioni della p
ossibilita' di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue.
Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita' di un aumento d
ei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il risch
io di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non possono essere sommini
strati per gli 8-12 giorni successivi allla somministrazione di mifepr
istone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Ta
crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA
NS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato risc
hio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono utilizzati in conc
omitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischi
o di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HI
V se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiot
ici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i F
ANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibio
tici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono ave
re un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della seg
ale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotis
mo. Inibitori dell'appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil a
nfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertension
e

EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono s
tati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da auto
medicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomi
metici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministazione. G
li effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofen
e e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire s
econdo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la
frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizz
ate le seguenti espressioni: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100,
<1/10); Non comune (>= 1/1000, <1/100); Raro (>= 1/10.000, <1/1000);
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definit
a sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di
frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decre
scente di gravita'. Riassunto degli effetti indesiderati. Patologie de
l sistema emolinfopoietico. Non comune: reazioni di ipersensibilità ca
ratterizzate da orticaria e prurito; molto raro: disturbi ematopoietic
i. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonf
iamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia,
ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiat
rici. Non noti: insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazi
oni. Patologie del sistema nervosa. Non comune: mal di testa, tremori;
molto raro: meningite asettica. Patologie cardiache. Non noto: insuff
icienza cardiaca ed edema, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palp
itazioni. Patologie vascolari. Non noto: ipertensione. Patologie respi
ratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: reattività del sistema r
espiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastr
ointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro:
diarrea, flatulenza, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptic
a, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a vo
lte fatale, in particolare negli anziani. Stomatiti ulcerative, ulcera
zioni della bocca, gastrite; non noto: secchezza della bocca. Esacerba
zione di colite e del morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto ra
ro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non noto: iperidrosi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi s
istemici (sindrome dress), gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi e
santematica acuta generalizzata (agep); non comune: eruzioni cutanee;
molto raro: possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome d
i stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non
noto: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: g
rave insufficienza renale; non noto: ritenzione urinaria. Patologie si
temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto:
irritabilità, sete. Esami diagnostici. Molto raro: diminuizione del l
ivello dell'emoglobina nel sangue. Si possono manifestare intolleranza
gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordi
ale, difficolta' nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazion
i avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch
e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in
quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch
io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare q
ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di seg
nalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come
-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. G
ravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessa
re negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultat
i di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto
e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibito
re della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'
1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l
a dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione d
i inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare u
n aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrion
e-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inc
lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano
stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant
e il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza,
tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporr
e Il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del do
tto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' p
rogredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il n
eonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tem
po di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anch
e a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti
in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita' di un
a associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pse
udoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: nonostant
e l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto
basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantita' signific
ative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l'alla
ttamento. Fertilita': come per altri FANS, l'uso di questo medicinale
puo' alterare la fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Per
tanto non e' raccomandato in donne che desiderino concepire.