AVVERTENZE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante di okitask con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia digravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo oinibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Anziani: hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazientisembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato alladose giornaliera di una compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. okitask non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti coninsufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevonouna terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica,in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flussoematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portaread uno scompenso renale. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. In presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antiinfiammatorie, analgesichee antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattiaepatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio diallergie all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' provocareattacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, ilprodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico. Come per altriFANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Somministrare con cautela neipazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienticon malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essereattentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando il prodotto e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche'il medicinale potrebbe scatenare un attacco. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico. CONSERVAZIONE Nessuna speciale precauzione per la conservazione. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchid'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni ditipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti; terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta,durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; severa insufficienza cardiaca; ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie inatto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti; grave insufficienza renale o epatica; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; ulcera peptica/emorragia attiva o storia diulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedentitrattamenti con FANS. E' sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico. DENOMINAZIONE OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ECCIPIENTI Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato,mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento: (Opadry II 85F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolinalacca di alluminio (E104). EFFETTI INDESIDERATI Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe,edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune(da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota. >>Adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compresoshock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazionidell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa,vertigini, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota:insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; noncomune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale. Patologie epatobiliari. Raro:epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta,nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzionerenale alterati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: affaticamento, edema. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se ilketoprofene e' usato da una donna in fase di concepimento, o duranteil primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazionidisponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene e' controindicato durante l'allattamento. L'uso dei FANS puo'ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. INDICAZIONI Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari. INTERAZIONI >>Associazioni non raccomandate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se lacosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggiodi litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato , a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischiodi tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato adalte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici: i pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizionedelle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati primadi iniziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II eagenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguireun monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico completo durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Farmaci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesidelle prostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici e Agenti anti-aggreganti: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. POSOLOGIA Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare ledosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. PRINCIPI ATTIVI Ketoprofene sale di lisina.
OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto: sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
Okitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità; al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; • asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; • asma bronchiale pregressa; • grave insufficienza cardiaca; • gastrite; • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più; episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; • morbo di Crohn o colite ulcerosa; • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); • grave insufficienza renale; • leucopenia e piastrinopenia; • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici; • utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; • terzo trimestre di gravidanza; • minori di 15 anni.
Posologia: Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata è; 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità;. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale: Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalità; renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento La durata della terapia dovrà; essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace più; bassa deve essere usata per il periodo più; breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Sovradosaggio Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può; essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.
Avvertenze: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace più; bassa per la più; breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali: Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è; più; alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più; bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità; gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani: Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può; essere associato a un elevato rischio di grave tossicità; gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a più; alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità;. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: In pazienti con funzionalità; renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalità; renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può; provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela è; inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità;. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse può; aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse può; essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse può; provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono più; predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela è; richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS può; essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse. Si può; verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Okitask 40 mg compresse può; mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò; è; stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità; e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg compresse è; somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è; consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie: Come tutti i farmaci non steroidei l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può; fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più; alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può; causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo. 4.3). A causa dell’azione sul metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi: In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è; necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg compresse è; somministrato in pazienti con porfiria epatica è; richiesta attenzione poiché potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Okitask 40 mg compresse contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè; essenzialmente 'senza sodio'.
Conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione
Associazioni non raccomandate. - Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può; aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non può; essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS può; aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità; piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non può; essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può; aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS può; aumentare il rischio di tossicità; ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L’assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiché il legame proteico del ketoprofene è; elevato, può; essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperkaliemia può; dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è; rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può; aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici: soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità; renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi può; comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale epossibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicità; ematica. In caso di alterata funzione renale o di età; avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS può; aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina: la cosomministrazione può; determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicità; sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. È necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è; stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con un FANS può; ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale può;, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà; antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità; uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può; risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può; comportare un rischio maggiore di nefrotossicità; soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS può; aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid può; ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto è; necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all’uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è; elevato, può; essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost: l’utilizzo congiunto con un FANS può; ridurne l’ efficacia. L’assunzione di alcol durante il trattamento è; da evitare.
In seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attività; che richiedano particolare vigilanza.
Gravidanza: L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l’embrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può; interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità; embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è; stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è; usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più; basso possibile per la durata di trattamento più; breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità; cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può; progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può; occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del medicinale in prossimità; del parto può; provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene è; controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è; raccomandato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità;: L'uso dei FANS può; ridurre la fertilità; femminile e pertanto non è; raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, così; come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità; o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità;.
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