PARACETAMOLO MYLAN 500 MG COMPRESSE

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.

Paracetamolo Mylan è; raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre. Paracetamolo Mylan è; indicato negli adulti e nei bambini di età; pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg).

Ipersensibilità; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia In genere, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il più; breve tempo necessario per alleviare i sintomi. Adulti (compresi gli anziani) e bambini di età; pari o superiore a 16 anni (o di peso superiore a 50 kg): Da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore, (3-4 volte al giorno) fino ad una dose massima di 3000 mg al giorno. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 4 ore. Bambini e adolescenti di età; pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg): Una compressa da assumere non più; di 4 volte al giorno fino ad un massimo di 2000 mg al giorno. Paracetamolo Mylan non deve essere usato nei bambini di età; inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg. Popolazioni Speciali: Anziani L'esperienza ha indicato che il normale dosaggio di paracetamolo nell’adulto è; solitamente appropriato. Tuttavia in soggetti anziani, gracili, incapaci di muoversi, può; essere appropriato ridurre la quantità; o la frequenza di somministrazione di paracetamolo. Compromissione renale • In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta:

Velocità; di filtrazione glomerulare	Dose
10 - 50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Compromissione epatica • Nei pazienti con compromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato. La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/giorno (fino a un massimo di 2 g/giorno) nelle seguenti situazioni: • Adulti di peso inferiore a 50 kg • Insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico) • Disidratazione • Malnutrizione cronica Modo di somministrazione Per uso orale.

Sovradosaggio
L'assunzione di elevate dosi di paracetamolo può; portare a segni di intossicazione che compaiono solo dopo 24-48 ore. I pazienti possono sviluppare disfunzione epatica, necrosi epatocellulare e coma epatico (che può; essere fatale). Insufficienza renale acuta può; verificarsi a seguito di insufficienza epatica o, raramente, in assenza di questa. Sintomi I seguenti sintomi possono verificarsi in caso di sovradosaggio con paracetamolo: - nella prima fase, che dura da 12 a 24 ore dopo il sovradosaggio, i pazienti possono provare nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e malessere. - Nella seconda fase dopo 24-48 ore, dopo un miglioramento dei sintomi, possono manifestarsi i primi segni di danno epatico: lieve dolore addominale, epatomegalia, aumento dei livelli delle transaminasi e della bilirubina, prolungamento del tempo di protrombina e oliguria. - Nella terza fase, dopo 48 ore, compare un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico. Sono state segnalate aritmie cardiache. Danni epatici possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10-15 g (150-205 mg/kg) o più; di paracetamolo; 20-25 g o dosi superiori possono essere fatali. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è; essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. Il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio con paracetamolo consiste nello svuotamento gastrico mediante aspirazione o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo (solo se l'antidoto viene somministrato per via endovenosa, perché il carbone attivo impedisce l'assorbimento dell'antidoto), quando l'intossicazione si è; verificata nelle 4 ore precedenti e ad un dosaggio uguale o superiore a 10 g. Poiché generalmente la quantità; di paracetamolo ingerita è; incerta e non è; affidabile utilizzarla per l’approccio terapeutico, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere determinata il più; presto possibile ma non prima di 4 ore dopo l'ingestione (per garantire la massima concentrazione). Il trattamento specifico con l'antidoto, l'acetilcisteina, deve essere somministrato immediatamente (non aspettare i risultati di laboratorio per iniziare la terapia) se sono trascorse meno di 24 ore dall'ingestione. L'acetilcisteina è; più; efficace se viene somministrata nelle prime 16 ore, in particolare nelle prime 8 ore. Tuttavia, sono stati segnalati successi terapeutici anche quando la somministrazione di acetilcisteina è; iniziata 36 ore dopo l'ingestione di paracetamolo. La dose di carico di acetilcisteina somministrata per via orale è; di 140 mg/kg, seguita da una dose di mantenimento orale di 70 mg/kg ogni 4 ore per 17 dosi. Se il paziente non è; in grado di trattenere l'acetilcisteina a causa del vomito, può; essere somministrata tramite catetere. In questo caso, la dose iniziale è; di 150 mg/kg per peso corporeo per 15 minuti, seguita da 50 mg/kg per 4 giorni e poi da 100 mg/kg per le successive 16 ore. Un'altra alternativa è; la somministrazione di 2,5 g di metionina per os, ogni 4 ore per un totale di 4 dosi se il paziente non vomita ed è; cosciente. Ai pazienti affetti da epatopatia si raccomanda di somministrare una soluzione di glucosio per via endovenosa per evitare l'ipoglicemia.

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente, se non diversamente prescritto. I pazienti devono essere avvertiti di non eccedere la dose raccomandata e di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo (incluso medicinali in associazione). L'assunzione di più; dosi della dose massima giornaliera o il sovradosaggio può; danneggiare gravemente il fegato; in tali casi, è; necessario consultare immediatamente un medico anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danni irreversibili al fegato (vedere paragrafo 4.9). Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è; giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così; come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità; epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo più; di 3 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati giornalmente o con frequenza maggiore, si può; osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere considerato previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché è; stato riportato broncospasmo con paracetamolo (reazione crociata). L’automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiché con l’uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicità; epatica è; potenziata e la biodisponibilità; di paracetamolo è; ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo può; aumentare il rischio di acidosi metabolica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè; essenzialmente “senza sodio”.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

L’uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può; ritardare l'escrezione di cloramfenicolo aumentando la sua concentrazione plasmatica e il rischio di tossicità;. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è; usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è; stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Sebbene l’effetto anticoagulante del warfarin e altri cumarinici possa essere rafforzato dall’uso giornaliero regolare e prolungato del paracetamolo, dosi occasionali non hanno effetti significativi. Il paracetamolo è; un analgesico di scelta per i pazienti che assumono anticoagulanti. Non è; ancora possibile valutare il significato clinico delle interazioni tra paracetamolo e i derivati cumarinici. L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti che assumono anticoagulanti orali deve essere eseguito solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti del warfarin è; stato osservato con alte dosi continue di paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT) può; aumentare l'incidenza o il peggioramento della neutropenia. Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza con l'AZT solo se raccomandato dal medico. Quando paracetamolo viene assunto in concomitanza con medicinali che possono rallentare lo svuotamento gastrico, ad esempio propantelina, l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo possono essere ritardati. L'assunzione concomitante di medicinali che causano un'accelerazione dello svuotamento, ad esempio metoclopramide e domperidone, aumenta l'assorbimento e anticipa l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La velocità; di assorbimento del paracetamolo può; essere ridotta dalla colestiramina. Pertanto, il paracetamolo deve essere assunto un'ora prima o 4 ore dopo questo medicinale. L'uso concomitante di paracetamolo e medicinali induttori enzimatici come alcuni medicinali antiepilettici (fenitoina, barbiturico, carbamazepina) e rifampicina possono aumentare la tossicità; del paracetamolo a causa della conversione del principio attivo in metaboliti epatotossici, che può; aumentare il rischio o peggiorare il danno epatico. Non è; generalmente necessario ridurre la dose nei pazienti che ricevono in concomitanza dosi terapeutiche di paracetamolo e antiepilettici. Tuttavia, i pazienti devono limitare l'auto-medicazione con il paracetamolo quando vengono trattati con antiepilettici. Ciò; vale anche per l'uso di paracetamolo in caso di alcolismo cronico. Il probenecid dimezza immediatamente la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. Questo significa che in caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre ridurre la dose di paracetamolo. Interferenza con le analisi di laboratorio Il paracetamolo può; alterare il dosaggio dell'acido urico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

Paracetamolo non altera la capacità; di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che durante il trattamento con paracetamolo possono essere osservati effetti collaterali come lieve sonnolenza e vertigini.

Gravidanza Una grande quantità; di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità; malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può; essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più; bassa per il più; breve tempo possibile e con la più; bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed è; escreto nel latte materno. A dosi terapeutiche, non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Gli studi effettuati nell'uomo non hanno rivelato alcun rischio durante l'allattamento. Di conseguenza, in normali condizioni di impiego, il paracetamolo può; essere usato durante l'allattamento. Fertilità; Non sono noti effetti sulla fertilità; in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo.