DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO PENSAVITAL 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici; anilidi: paracetamolo.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Carbossimetilamido sodico (Tipo A), acqua depurata, amido pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570), crospovidone (E1202).

INDICAZIONI
Paracetamolo Pensavital è raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre; Paracetamolo Pensavital è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni (o di peso superiore a 33 kg).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni: 1 o 2 compresse 3-4 volte al giorno. La dose deve essere distanziata di almeno 4 ore. Non assumere piu' di 6 compresse (3 g) in 24 ore. Bambini: è necessario rispettare la posologia definita in termini di peso . L'età del bambino in base al peso è data a scopo informativo. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60mg/kg/die, suddivisa in 4 o 6 dosi giornaliere, ciò significa 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore. Bambini tra 33 e 40 kg di peso (da10 a 12 anni): 1 compressa per dose, ogni 6 ore, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno. Tra 41 e 50 kg di peso (dai 12 ai 15 anni): 1 compressa per dose, ogni 4 ore, fino ad un massimo di 6 compresse al giorno. Pazienti con compromissione renale: in caso di insufficienza renale ridurre la dose, a seconda del grado di filtrazione glomerularesecondo il seguente elenco. Velocità di filtrazione glomerulare: 10 -50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Velocità di filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. Pazienti con compromissione epatica: in caso di compromissione epatica non devono essere superatii 2 g/24 ore e l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 8 ore (vedere paragrafo 4.4.). Uso nella popolazione anziana: nei pazienti anziani è stata osservata un'aumentata emivita di eliminazione del paracetamolo e pertanto si raccomanda di ridurre la dose degli adulti del 25%.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela, evitando il trattamento prolungato in pazienti con anemia, malattie cardiache o polmonari o disfunzione renale (in quest'ultimo caso, l'uso occasionale è accettabile, ma la somministrazione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di effetti renali avversi). L'uso del paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o piu' bevande alcoliche al giorno) può causare danni al fegato. Negli alcolisti cronici non devono essere somministrati più di 2 g/die di paracetamolo. Si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché in questi pazienti sono state descritte lievi reazioni broncospastiche con paracetamolo (reazione crociata), sebbene solo in una minoranza di tali pazienti possa causare reazioni gravi in alcuni casi, specialmente se somministrato a dosi elevate. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (per es. alcolismo cronico), nonché quelli che usano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. L'uso concomitante di più di un medicinale contenente paracetamolo può portare a intossicazione (vedere paragrafo 4.9). Le tossicità associate al paracetamolo possono verificarsi sia da un singolo sovradosaggio che da ingestione multipla di dosi eccessive di paracetamolo. E' stata segnalata epatotossicità con dosi giornaliere inferiori a 4 g. Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, o peggiora o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere rivalutata. Quando sono richieste dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per dose, devono essere utilizzate altre presentazioni di paracetamolo aseconda del dosaggio richiesto.

INTERAZIONI
Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato, portando a metaboliti epatotossici e può interagire con farmaci che utilizzano le stesse vie metaboliche. Questi farmaci sono i seguenti. Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): la somministrazione cronica di dosi di paracetamolo superiori a 2 g/die con questo tipo di prodotto può portare ad un aumento dell'effetto anticoagulante, probabilmente a causa di una diminuzione della sintesi epatica dei fattori che favoriscono la coagulazione. Data la sua apparente mancanza di rilevanza clinica a dosi inferiori a 2 g/die, dovrebbe essere considerata un'alternativa terapeutica ai salicilati nei pazienti in terapia anticoagulante. Alcool etilico: potenziamento della tossicità del paracetamolo, per possibile induzione della produzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal
paracetamolo. Anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): diminuzione della biodisponibilita' del paracetamolo e potenziamento dell'epatotossicità in caso di sovradosaggio, a causa dell'induzione del metabolismo epatico. Diuretici dell'ansa: gli ef
fetti dei diuretici possono essere ridotti, poiche' il paracetamolo può ridurre l'escrezione renale di prostaglandine e l'attivitaà della renina plasmatica. Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a cau
sa dell'inibizione della sua tossicita', dovuta all'inibizione del suometabolismo epatico. Lamotrigina: diminuzione dell'area sotto la curva (20%) e dell'emivita (15%) della lamotrigina, con possibile inibizione del suo effetto, per possibile induzione del suo metabolismo epatico. Metoclopramide e domperidone: aumentano l'assorbimento del paracetamolo nell'intestino tenue, per l'effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. Probenecid: può aumentare leggermente l'efficacia terapeutica del paracetamolo. Propranololo: il propranololo inibisce il sistema enzimatico responsabile della glucuronidazione e dell'ossidazione del paracetamolo. Pertanto, puo' potenziare l'azione del paracetamolo. Rifampicina: aumento della clearance del paracetamolo a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico. Resine a scambio ionico (colestiramina): diminuzione dell'assorbimento del paracetamolo,con possibile inibizione del suo effetto, dovuto alla fissazione del paracetamolo nell'intestino. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poichè l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interferenze con test analitici: il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI
Rapporto sul profilo di sicurezza: le reazioni avverse più comunemente riportate durante il periodo di utilizzo del paracetamolo sono: epatotossicità, tossicità renale, alterazioni della formula del sangue,ipoglicemia e dermatite allergica. Elenco delle reazioni avverse. Patologie vascolari. Raro (>=1/10 000, <1/1 000): ipotensione. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10 000, <1/1 000): aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (>=1/10 000, <1/1 000): malessere. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10 000): trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro (<1/10 000): ipoglicemia. Patologie epatobiliari. Molto raro (<1/10 000): epatotossicità (ittero). Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10 000): piuria sterile (urina torbida), effetti renali avversi (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro (<1/10000):reazioni di ipersensibilita' che variano da una semplice eruzione cutanea a orticaria e shock anafilattico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10 000): sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indica né malformazioni, né tossicità feto/neonatale. Gli studi epidemiologici sul neurosviluppo nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati inconcludenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, tuttavia deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il più brevetempo possibile e alla frequenza più bassa possibile. Allattamento: sebbene le concentrazioni di picco da 10 a 15 mcg/ml (da 66,2 a 99,3 mc moli/L) siano state misurate nel latte materno entro 1 o 2 ore dall'ingestione materna di una singola dose di 650 mg, ne' il paracetamolo né i suoi metaboliti sono stati rilevati nel urina dei neonati. L'emivita nel latte materno è compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati segnalati effetti avversi nei bambini. Il paracetamolo puo' essere utilizzato nelle donne che allattano al seno se non viene superata la dose raccomandata. Deve essere prestata attenzione in caso di uso prolungato.