DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO ZENTIVA SRL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse: ogni compressa contiene
500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco (E 553), acido stearico (E 570), povidone (E 1201), sorbato di potassio (E 202).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e/o febbre. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg e' destinato ad adulti,
adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di eta' pari o superiore a 6 anni). Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg e' destinato ad adulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di eta' pari o superiorea 15 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza epatica; epatite acuta.

POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere utilizzata per il minor tempo possibile. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all'eta', solitamente 10 - 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo. Per il dosaggio in base al peso corporeo e all'eta' vedere di seguito. Paracetamolo Zentiva S.r.l.500 mg compresse. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse non e' destinato a bambini di eta' inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 21 kg. Eta': 6 - 8 anni; peso corporeo: 21 - 24kg; dose singola: 250 mg; dose massima giornaliera: 1,25 g; intervallo posologico: almeno 4 - 6 ore. Eta': 9 - 10 anni; peso corporeo: 25 -32 kg; dose singola: 250 mg; dose massima giornaliera: 1,5g; intervallo posologico: almeno 4 - 6 ore. Eta': 10 - 12 anni; peso corporeo: >33 kg; dose singola: 500 mg; dose massima giornaliera: 2 g; intervallo posologico: almeno 4 - 6 ore. Eta': 12 - 15 anni; peso corporeo: 34? 60 kg; dose singola: 500 mg; dose massima giornaliera: 3 g; intervallo posologico: almeno 4 - 6 ore. Eta': > 15 anni; peso corporeo: 34-60 kg; dose singola: 500 mg; dose massima giornaliera: 3 g; intervallo posologico: almeno 4 - 6 ore. Peso corporeo: > 60 kg; dose singola: 500 - 1000 mg; dose massima giornaliera: 3 g*; intervallo posologico: almeno 4 - 6 ore. *Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg puo' essere aumentata a 4 g di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse non e' destinato a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg. Eta': > 15 anni. Peso corporeo: > 60 kg. Dose singola: 1000 mg. Dose massima giornaliera: 3 g*. Intervallo posologico: almeno 4 - 6ore. *Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg puo' essere aumentata a 4 g di paracetamolo. Insufficienza renale: il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poiche' e' necessaria una dose ridotta e/o un intervallo di somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4). La dose singola massima non deve superare i 500 mg. Si raccomanda un intervallo posologico di 6 ore con una velocita'di filtrazione glomerulare di 50 +/- 10 ml/min. Si raccomanda un intervallo posologico di 8 ore con una velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min. Insufficienza epatica: il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert poiche' la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere esteso (vedereparagrafo 4.4). In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die). L'uso di questo medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: l'esperienza ha indicato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti e' generalmente appropriato. Tuttavia, nei soggetti anziani fragili e immobili o nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, puo' essere appropriata una riduzione della quantita' o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con una quantita' sufficiente di liquido.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Casi di epatotossicita' indotta da paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell'intervallo terapeutico. Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o piu' fattori di rischio per epatotossicita' inclusi basso peso corporeo (< 50 kg), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica(basse riserve di glutatione epatico). Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nell'anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda il monitoraggio regolare dei test di funzionalita' epatica nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo. Il rischio di gravi effetti epatotossici aumenta significativamente con l'aumento della dose e della durata del trattamento. La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il danno epatico correlato al paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio e' maggiore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall'alcol. L'assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia. Il consumo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio di epatotossicita' del paracetamolo. La misurazione del tempo di protrombina e' necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti orali e assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. La possibilita' di insufficienza renale non puo' essere esclusa nel trattamento a lungo termine. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

INTERAZIONI
La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone. Tuttavia, non e' necessario evitare l'uso concomitante. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la colestiramina. La co-somministrazione a lungo termine con acido acetilsalicilico o altri FANS puo' causare danno renale. L'effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinici puo' essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamento con l'assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio di paracetamolo. Il paracetamolo puo' influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. Pertanto, si raccomanda un'analisi del cloramfenicolo nel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per iniezione. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi il 50%. Pertanto, la dose di paracetamolo puo' essere dimezzata durante il trattamento concomitante. Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) riducono la biodisponibilita' del paracetamolo attraverso un aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicita' epatica aumenta. Tali combinazioni dovrebbero essere evitate. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina puo' comportare un aumento del rischio di neutropenia. L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide puo' comportare un aumento del rischio di epatotossicita'. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di paracetamolo puo' causare i seguenti effetti indesiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (da: >=1/100 a: <1/10); non comune (da:>=1/1.000 a: <1/100); raro (da: >=1/10.000 a. <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita' cutanea incl. Rash e angioedema; molto raro: anafilassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo*. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: casi di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (ten), sindrome di stevens-johnson (sjs), pustolosi esantematica acuta generalizzata. *
In pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo passa nel latte materno ma e' improbabile che influisca sul bambino a dosi terapeutiche. Non e' necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con le dosi raccomandate di questo medicinale. Fertilita': non sono disponibili dati clinici.