DENOMINAZIONE
PAXABEL 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo osmotico.

PRINCIPI ATTIVI
Macrogol 4000: 10,00g per bustina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420): 1,7 mg per ciascuna bustina; biossido di zolfo (E220): 0,12*10^-2 mg per ciascuna bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**. ** Composizione dell'aroma arancio-pompelmo: oli essenziali di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta' superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Paxabel 10 g deve essere considerato un trattamento coadiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; dolori addominali da cause non determinate; ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L'effetto di Paxabel si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica: nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: il
contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso e assunto al mattino. La soluzione risultante sara' limpida e trasparente come l'acqua.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, consigli sull'attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita' (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen-glicol), vedi paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente puo' causare reazioni gravi di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene 1,7 mg di sorbitolo per ogni bustina. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio". In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti con rischi di disturbi del bilancio idro-elettrolitico (cioe' anziani, o pazienti con alterata funzionalita' epatica o
renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Usare con cautela in pazienti con riflesso del vomito alterato e pazienti predisposti a rigurgito o aspirazione. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione orale-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l'uso: Paxabel, non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI
Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel puo' comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti: gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall'esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti per lo piu' miti e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, diarrea*, nausea. Non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia,ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema). Popolazione pediatrica: durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata di seguito. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti per lo piu' miti e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro-intestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,diarrea*; non comune: vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito). *la diarrea puo' causare indolenzimento perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di Paxabel nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica a Paxabel e' trascurabile. Paxabel puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di Paxabel nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiche' l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno e' trascurabile. Paxabel puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi sulla fertilita' non sono stati condotti con Paxabel, ma dal momento che macrogol 4000
non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilita'.