DENOMINAZIONE
PAXABEL 10 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo osmotico.

PRINCIPI ATTIVI
Macrogol 4000: 10,00g per bustina. Eccipienti con effetti noti: sorbit
olo (E420): 1,7 mg per ciascuna bustina; biossido di zolfo (E220): 0,1
2*10^-2 mg per ciascuna bustina. Per l'elenco completo degli eccipient
i: vedi paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo)**. ** Composizione d
ell'aroma arancio-pompelmo: oli essenziali di arancia e pompelmo, succ
o d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato
, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma ar
abica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta
' superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal me
dico prima di iniziare il trattamento. Paxabel 10 g deve essere consid
erato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di
vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di te
rapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste non
ostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e tratt
ata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerati
va, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione gastrointesti
nale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetto di o
struzione intestinale o stenosi sintomatica; dolori addominali da caus
e non determinate; ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsias
i degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferi
bilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera d
eve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variar
e da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bu
stine al giorno. L'effetto di Paxabel si manifesta nelle 24-48 ore suc
cessive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica: nei bambini i
l trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici
sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazi
one della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta c
on lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: il
contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua
appena prima dell'uso e assunto al mattino. La soluzione risultante sa
ra' limpida e trasparente come l'acqua.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: il trattamento della stipsi con qualsiasi prodott
o medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita
appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: increment
o di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, consigli sull'att
ivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare
il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glico
l). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita' (shock-a
nafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicin
ali contenenti macrogol (polietilen-glicol), vedi paragrafo 4.8. Quest
o medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente puo' causare re
azioni gravi di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale con
tiene 1,7 mg di sorbitolo per ogni bustina. Questo medicinale contiene
meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bustina, cioe' essenzialment
e "senza sodio". In caso di diarrea, si devono adottare particolari pr
ecauzioni in pazienti con rischi di disturbi del bilancio idro-elettro
litico (cioe' anziani, o pazienti con alterata funzionalita' epatica o
renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono ess
ere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Usa
re con cautela in pazienti con riflesso del vomito alterato e pazienti
predisposti a rigurgito o aspirazione. Sono stati riportati casi di a
spirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino na
sogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambi
ni con danno neurologico che soffrono di disfunzione orale-motoria son
o particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Nei pazienti con
problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensa
nte alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero esse
re considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5. Precauzioni per l
'uso: Paxabel, non contenendo quantita' significative di zuccheri o po
lioli, puo' essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggett
i con regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI
Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa es
sere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare
medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come di
gossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando
ad una diminuzione dell'efficacia. Paxabel puo' comportare un potenzi
ale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari
a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'ef
fetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati ch
e devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: mol
to comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.
000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000)
; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati
disponibili). Adulti: gli effetti indesiderati elencati di seguito son
o stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e
dall'esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effett
i per lo piu' miti e transitori e sono stati rilevati a livello del si
stema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore a
ddominale, distensione addominale, diarrea*, nausea. Non comune: vomit
o, urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e
della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia,
ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Di
sturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (shock anaf
ilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema). Popolazione
pediatrica: durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra
6 mesi e 15 anni e nell'esperienza post-marketing sono stati riportat
i effetti indesiderati con la frequenza indicata di seguito. Come negl
i adulti, tali effetti sono stati sempre effetti per lo piu' miti e tr
ansitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastr
o-intestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,
diarrea*; non comune: vomito, distensione addominale, nausea. Disturb
i del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (shock anafilatt
ico, angioedema, urticaria, rash, prurito). *la diarrea puo' causare i
ndolenzimento perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop
o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione a
vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indir
izzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti
diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).
Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di Paxabel nelle donne i
n gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono pre
visti effetti indesiderati in gravidanza, poiche' l'esposizione sistem
ica a Paxabel e' trascurabile. Paxabel puo' essere usato durante la gr
avidanza. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione di Paxabel n
el latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini al
lattati al seno, poiche' l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle
donne in allattamento al seno e' trascurabile. Paxabel puo' essere us
ato durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi sulla fertilita'
non sono stati condotti con Paxabel, ma dal momento che macrogol 4000
non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla
fertilita'.