DENOMINAZIONE
PEVARYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI
Pevaryl 1% crema, 100 g di crema contengono; principio attivo: econazo
lo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato
e acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica, 100 g
di soluzione cutanea alcolica contengono; principio attivo: econazolo
nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilen
ico e profumo. Pevaryl 1% polvere cutanea, 100 g di polvere cutanea co
ntengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipiente con ef
fetti noti: profumo. Pevaryl 1% emulsione cutanea, 100 g di emulsione
cutanea contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipie
nti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profum
o. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Crema; eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli;
miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; i
drossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo
soluzione alcolica; eccipienti: etanolo; glicole propilenico; profumo
(contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloe
sen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, ben
zil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cin
namilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo,
alcol benzilico e cinnammale); tris(idrossimetil) amino metano. Polve
re cutanea; eccipienti: silice precipitata; profumo (contenente linalo
lo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-
2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, al
deide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale,
eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e
cinnammale); ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea; eccipienti: s
ilice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli;
miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; i
drossianisolo butilato; acido benzoico; profumo (contenente linalolo,
citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-on
e, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeid
e exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eug
enolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cin
nammale); acqua depurata.

INDICAZIONI
Pevaryl e' indicato per il trattamento di candidosi cutanea, dermatofi
tosi e pityriasis versicolor, comprese sospette infezioni concomitanti
da batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Pevaryl deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un legger
o massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale del
trattamento va da 2 a 4 settimane. Se dopo 4 settimane non si nota alc
un miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. G
li spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe
dei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima d
ell'applicazione di Pevaryl. Nel caso di intertrigine puo' essere util
e l'uso di Pevaryl polvere cutanea.

CONSERVAZIONE
Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temp
eratura inferiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Tutte le forme farmaceutiche di Pevaryl sono indicate solo per uso est
erno. Pevaryl non e' per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di
sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Eco
nazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'inalazione per preve
nire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonat
i. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inal
are il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni
importanti su alcuni eccipienti. Pevaryl 1% crema contiene idrossiani
solo butilato e acido benzoico: questo medicinale contiene idrossianis
olo butilato. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti d
a contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinal
e contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che e' equival
ente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione loca
le. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pell
e e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Pevaryl 1% sp
ray cutaneo, soluzione alcolica contiene etanolo, glicole propilenico
e profumo: questo medicinale contiene 49,5% di etanolo, equivalente a
0,495 mg/ml. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggia
ta. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dos
e unitaria, che e' equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico pu
o' causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranz
a a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trim
etil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale,
cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citra
le, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenol
o, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-
metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, id
rossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica
, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil be
anzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono
causare reazioni allergiche. Pevaryl 1% polvere cutanea contiene profu
mo: questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente li
nalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-bu
ten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato
, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, lili
ale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzili
co e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-c
icloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina
, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alco
l cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farne
solo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche
. Pevaryl 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acido
benzoico e profumo: questo medicinale contiene idrossianisolo butilat
o. Puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da
contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale co
ntiene 60 mg di acido benzoico in ogni flacone da 30 g che e' equivale
nte a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione local
e. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle
e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Questo medicin
ale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronello
lo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geranio
lo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cin
namica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, ben
zil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. L
inalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-b
uten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilat
o, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, lil
iale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzil
ico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostan
te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos
sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina
li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa
gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti
in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev
e essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio
del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr
attamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate
con l'uso delle diverse formulazioni dermatologiche di Pevaryl sia ne
gli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono elencate di
seguito. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo n
itrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutat
a in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somminist
razione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicur
ezza raccolti da questi studi clinici, le ADR piu' comunemente riporta
te (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sen
sazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Di seguito, son
o riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di P
evaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) prove
ngono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'
incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Le frequenze son
o riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/1
0); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara (>
= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza
non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni Av
verse a Farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensi
bilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1
/100, < 1/10): prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune
(>= 1/1.000, < 1/100): eritema; non nota: angioedema, dermatite da con
tatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patol
ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. C
omune (>= 1/100, < 1/10): dolore; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ma
lessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protrat
to, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reaz
ioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento ed
istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sosp
ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican
o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet
te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin
ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi
one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'
indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers
e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva
. Il rischio nell'uomo non e' noto. (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo,
dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di
econazolo e' scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati
, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'u
tilizzo di Pevaryl in gravidanza. A causa dell'assorbimento sistemico,
Pevaryl non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanz
a a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della
paziente. PEVARYL puo' essere usato durante il secondo ed il terzo tr
imestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i
possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione ora
le di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo
e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati
nei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea di Pevaryl pos
sa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a prod
urre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. D
eve essere usata cautela quando Pevaryl viene somministrato alle donne
durante l'allattamento. Fertilita': i risultati derivanti dagli studi
sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti
sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).