DENOMINAZIONE
PEVARYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI
Pevaryl 1% crema, 100 g di crema contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato e acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica, 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono; principio attivo: econazolonitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propileico e profumo. Pevaryl 1% polvere cutanea, 100 g di polvere cutanea contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipiente con effetti noti: profumo. Pevaryl 1% emulsione cutanea, 100 g di emulsione cutanea contengono; principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g. Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Crema; eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli;miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica; eccipienti: etanolo; glicole propilenico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); tris(idrossimetil) amino metano. Polvere cutanea; eccipienti: silice precipitata; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea; eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acqua depurata.

INDICAZIONI
Pevaryl è indicato per il trattamento di candidosi cutanea, dermatofitosi e pityriasis versicolor, comprese sospette infezioni concomitanti da batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Pevaryl deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera. La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane. Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghedei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima dell'applicazione di Pevaryl. Nel caso di intertrigine può essere utile l'uso di Pevaryl polvere cutanea.

CONSERVAZIONE
Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Tutte le forme farmaceutiche di Pevaryl sono indicate solo per uso esterno. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo e improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Pevaryl 1% crema contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico può causare irritazione locale. L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene etanolo, glicole propilenico e profumo: questo medicinale contiene 49,5% di etanolo, equivalente a 0,495 mg/ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che è equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico può causare irritazione locale. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exilcinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, id
rossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche. Pevaryl 1% polvere cutanea contiene profumo: questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3 buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche. Pevaryl 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo: questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni flacone da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pellee degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADRs) segnalate con l'uso delle diverse formulazioni dermatologiche di Pevaryl sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono elencate di seguito. Dati derivanti da studi clinici: la sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) e' stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le ADR piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Di seguito, sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADR con un'incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un'incidenza non nota provengono da dati post-marketing. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni Avverse a Farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): dolore; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): malessere, gonfiore. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di Pevaryl in gravidanza. A causa dell'assorbimento sistemico, Pevaryl non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di Pevaryl possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando Pevaryl viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Fertilità: i risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).