CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Econazolo nitrato.
ECCIPIENTI
Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearileptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9- triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
INDICAZIONI
Micosi vulvovaginali; balanitis micotica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
POSOLOGIA
>>Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andra' ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e' un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento puo' essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non
risciacquare. Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficienti sull'uso del medicinale nei pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni.
CONSERVAZIONE
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il farmaco crema vaginale ed ovuli sono solo per uso intravaginale. Il medicinale non e' per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo' diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come il farmaco non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida. Il medicinale non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Contiene butilidrossianisolo.
INTERAZIONI
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) L'elenco qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche del farmaco, derivanti sia da studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gia' riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema Immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: rash; rara: eritema; non nota: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione. Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. A causa dell'assorbimento vaginale, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Il medicinale puo' essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non e' noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare il farmaco con cautela nelle pazienti in allattamento. I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'.

denominazione

PEVARYL

principi attivi

PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

eccipienti

Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

indicazioni

Micosi vulvovaginali Balanitis micotica

controindicazioni

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

posologia

Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Uomini: Lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Modalità d'uso. Crema: Riempire l’applicatore: 1. Rimuovere il tappo dal tubo. 2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l’opercolo sul tubo. 3. Avviti l'applicatore sul tubo. 4. Premere il tubo dal basso e riempire l'applicatore finché il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere completamente riempito. 5. Svitare l’applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo. Usare l’applicatore: 1. In posizione distesa, tenga le ginocchia piegate ed allargate. 2. Tenendo l’applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finché lo sente comodo. 3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina. 4. Rimuovere l’applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto). Bambini (2-16 anni): La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Sovradosaggio
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

avvertenze

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL 1% crema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/ g di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che è equivalente a 1, 03 mg/ ml di soluzione. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.L’alcool benzilico può causare lieve irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene linalolo. Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolo può causare reazioni allergiche.

Conservazione
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

effetti indesiderati

Nessuno noto.

gravidanza

Gravidanza: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità: I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).