DENOMINAZIONE
PORTOLAC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI
Portolac 200 g polvere per soluzione orale: ogni barattolo contiene 20
0 g di lattitolo monoidrato. Portolac 5 g polvere per soluzione orale:
ogni bustina contiene 5 g di lattitolo monoidrato. Portolac 10 g polv
ere per soluzione orale: ogni bustina contiene 10 g di lattitolo monoi
drato. Portolac 66,67 g/100 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono
66,7 g di lattitolo monoidrato. Eccipienti con effetti noti: acido be
nzoico, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo
6.1.

ECCIPIENTI
Polvere per soluzione orale: nessuno. Sciroppo: acido benzoico; sodio
idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI
Portolac e' indicato nel trattamento di breve durata della stitichezza
occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elen
cati al paragrafo 6.1. Portolac produce il suo effetto nel colon ed e'
percio' controindicato in tutti i casi in cui non e' assicurato il tr
ansito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Come con tutti i las
sativi, Portolac non deve essere utilizzato in caso di qualsiasi sinto
mo o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qu
alsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento retta
le. Il fecaloma deve essere trattato in altro modo prima di utilizzare
lassativi. Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza eredi
taria autosomica recessiva al fruttosio. Portolac e' controindicato ne
lla galattosemia. Il metabolismo incompleto del lattitolo puo' portare
allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele. Pree
sistente squilibrio idro-elettrolitico.

POSOLOGIA
Adulti. Polvere per soluzione orale: 10-15 g di Portolac al giorno, pa
ri a 2-3 misurini da 5 g polvere per soluzione orale, 2-3 bustine da 5
g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la
sera prima di coricarsi. Sciroppo: 15-30 ml di Portolac sciroppo al gi
orno (corrispondenti a 1-2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca
da 15 ml) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di
coricarsi. Popolazione pediatrica. Bambini. Polvere per soluzione oral
e. Il Portolac va assunto in unica somministrazione, al mattino con la
prima colazione: da 2 a 6 anni, 5 g al giorno, pari ad un misurino da
5 g di polvere per soluzione orale o ad una bustina da 5 g; oltre i 6
anni, 5-10 g al giorno, pari a 1-2 misurini da 5 g di polvere per sol
uzione orale, 1-2 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g. Sciroppo. Il Por
tolac sciroppo va assunto in unica somministrazione, al mattino con la
prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al giorno (pari a 1 misurino do
satore riempito sino alla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, 10-15 ml al
giorno (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml
o da 15 ml). Lattanti. Polvere per soluzione orale: in media 1-2 g al
giorno, pari a 1-2 misurini da 1 g di polvere per soluzione orale. Sci
roppo: in media 5 ml di sciroppo al giorno (pari a 1 misurino dosatore
riempito sino alla tacca da 5 ml). In generale, la risposta clinica o
ttimale puo' essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di po
lvere per soluzione orale al giorno (in piu' o in meno) nell'adulto (p
ari a 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca da 7,5 ml) e di
1 g di polvere per soluzione orale al giorno in eta' pediatrica. Il Po
rtolac nella forma polvere per soluzione orale va sciolto in acqua o i
n altre bevande (latte, te', caffe', succhi di frutta) o aggiunto ad a
ltri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc. La dose corretta e' quella
minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E'
consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando nece
ssario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quell
a massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentem
ente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di te
mpo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutaz
ione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di a
cqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l
'effetto del medicinale.

CONSERVAZIONE
Portolac 5 g - 10 g polvere per soluzione orale: conservare nella conf
ezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Portolac
200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superi
ore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per protegger
e il medicinale dall'umidita'. Portolac sciroppo: questo medicinale no
n richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Evitare l'uso prolungato di lassativi senza interruzione; tutti i casi
di costipazione cronica devono essere prima trattati con una dieta ri
cca in fibre, sufficiente apporto di liquidi o attivita' fisica; per e
vitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da una diar
rea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggi
o ottimale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 "Posologia
e modo di somministrazione") per ottenere un'evacuazione al giorno in
pazienti con stitichezza. Pazienti anziani o debilitati in trattament
o a lungo termine con Portolac devono monitorare regolarmente i loro e
lettroliti sierici. Come per tutti i lassativi, prima di iniziare il t
rattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro-elettrol
itico. A seguito del trattamento con Portolac, si puo' accumulare idro
geno nell'intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a proced
ure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia int
estinale accurata con soluzione non fermentabile. Ai pazienti che lame
ntano nausea si deve suggerire di assumere Portolac durante i pasti. P
ortolac non e' raccomandato in caso di ileostomia o colostomia. In cas
o di costipazione particolarmente ostinata, si deve consultare il medi
co. Popolazione pediatrica. Lattanti e bambini: Portolac deve essere u
tilizzato solo se raccomandato da un medico. I pazienti affetti da rar
i problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al gal
attosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, no
n devono assumere questo medicinale. In presenza di meteorismo intesti
nale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole
poi gradualmente in base all'effetto ottenuto. Portolac non ha potere
cariogeno. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dos
i eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita
di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutrit
ivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disid
ratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardi
ache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamen
to con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di las
sativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' c
ausare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progre
ssivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali f
unzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitich
ezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per
la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso d
ella terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo
deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intesti
nali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu'
di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre ef
fetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone cond
izioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. In
formazioni importanti su alcuni eccipienti. Acido benzoico: questo med
icinale contiene 30 mg di acido benzoico per dose (37,5 ml) equivalent
e a 10 mg/37,5 ml. L'acido benzoico puo' aumentare l'ittero (ingiallim
ento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di eta'
; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio pe
r dose e per dose massima giornaliera, cioe' essenzialmente 'senza sod
io'.

INTERAZIONI
Poiche' antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidific
ante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati co
ntemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia
epatica; comunque entrambe le sostanze non alterano l'effetto lassativ
o in pazienti con stitichezza. Come tutti i lassativi, Portolac puo' a
umentare la perdita di potassio causata da altri farmaci (ad esempio t
iazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B). La c
arenza di potassio puo' aumentare il rischio di effetti tossici dei ca
rdioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante. Il lattit
olo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha
effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e puo' per
tanto essere somministrato a pazienti diabetici. In caso di dismicrobi
smo intestinale, si tenga presente che agenti antibatterici a largo sp
ettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al l
attitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla
microflora intestinale. I lassativi possono ridurre il tempo di perman
enza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci sommini
strati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire co
ntemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medici
nale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prend
ere il lassativo.

EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio del trattamento, Portolac puo' provocare fastidio addominal
e, soprattutto flatulenza e raramente dolore addominale o a volte dist
ensione addominale. Questi effetti tendono a diminuire o a scomparire
dopo pochi giorni di assunzione regolare di Portolac. A causa della va
riabilita' inter-individuale, alcuni pazienti, al dosaggio consigliato
, possono manifestare diarrea. Cio' si potra' risolvere con una riduzi
one del dosaggio. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state o
sservate negli studi clinici e confermate da report spontanei. Viene u
sata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti freq
uenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune
(>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (<1
/10.000). Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale, disten
sione addominale, diarrea, flatulenza, vomito; molto raro: nausea, suo
ni gastrointestinali anormali, prurito anale. Segnalazione delle reazi
oni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette
che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,
in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris
chio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s
egnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni
-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di Portolac in donne in gravidanza non esiston
o o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effe
tti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere par
agrafo 5.3). Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare
Portolac nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta n
ecessita'. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione del lat
titolo nel latte materno. Non si ritiene che il lattitolo possa causar
e effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica
a lattitolo di donne che allattano e' trascurabile.