Denominazione: RECOTUSS SEDATIVO Principi attivi: Compresse masticabiliOgni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano) Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Sciroppo1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano) Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo e metile p–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Compresse masticabiliSaccarosio Silice precipitata Sodio stearato Gomma arabica Aroma balsamico SciroppoEtanolo Sorbitolo soluzione Saccarosio Glicerolo Metile para–idrossibenzoato Aroma Limone Aroma Menta Acqua depurata Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della tosse. Controindicazioni: Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Posologia: Compresse masticabiliAdulti: sciogliere in bocca due compresse, tre–quattro volte al giorno. SciroppoAdulti: un misurino (tacca "5 ml" del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre–quattro volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatricaCompresse masticabiliBambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre–quattro volte al giorno. SciroppoBambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca "2,5 ml" del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre–quattro volte al giorno. Conservazione: Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Avvertenze e precauzioni: Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico Recotuss Sedativo contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza si sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Interazioni: È sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool. Effetti indesiderati: Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmac.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio: Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento. Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria. Gravidanza e allattamento: Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
RECOTUSS SEDATIVO
Compresse masticabili Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano). Eccipienti con effetti noti: Saccarosio. Sciroppo 1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano). Eccipienti con effetti noti: Saccarosio, etanolo e metile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
Compresse masticabiliAdulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno. SciroppoAdulti: un misurino (tacca “5 ml” del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatricaCompresse masticabiliBambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno. SciroppoBambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca “2,5 ml” del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.
Sovradosaggio Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento. Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di Recotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Recotuss Sedativo contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Conservazione Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
È sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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