DENOMINAZIONE
REPARIL GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI
Reparil 1% + 5% gel 100 g di gel contengono, principi attivi: escina 1g, dietilamina salicilato 5 g. Reparil 2% + 5% gel 100 g di gel contengono, principi attivi: escina 2 g, dietilamina salicilato 5 g. Eccipienti con effetti noti: olio di lavanda e olio di fiori di arancio amaro con con d-limonene, farnesolo e linalolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Traumatologia minore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reparil non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.

POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti (12-18 anni): applicare e spalmare un sottile strato di Reparil sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno. Usare per trattamenti di breve durata. Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani. La quantita' di gel da applicare per singola somministrazione dipende dalle dimensioni della zona dolente da trattare. La quantità massima di gel da applicare per somministrazione tre volte al giorno è di circa 6 g, corrispondenti a 195 mg di salicilato. Una quantità di circa 6 g per singola somministrazione corrisponde ad una striscia di gel di circa 12 cm. La dose massima giornaliera e' di 20 g di gel, equivalenti a circa 650 mg di salicilato. Il gel deve essere lasciato asciugare sulla pelle per alcuni minuti prima di applicare una medicazione. L'uso di una medicazione occlusiva non e' raccomandato. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento è di 5 giorni. Popolazione pediatrica, bambini al di sotto dei 12 anni: la sicurezza e l'efficacia di Reparil nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite, pertanto l'uso non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili. Anziani: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica o renale.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di unpreparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. I pazienti con ipersensibilita' ai salicilati corrono un rischio maggiore di sviluppare attacchi di asma, gonfiore locale della pelle e delle mucose (edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altripazienti. In questi pazienti, la dietilammina salicilato/escina deve essere usata con cautela. Deve essere evitato il contatto con gli occhi. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Questo medicinale contiene come fragranze l'olio di lavanda e l'olio di fiori d'arancio amaro con d-limonene, farnesolo e linalolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione organo sistemica e alla loro frequenza secondo le seguenti frequenze: molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:reazioni di ipersensibilita' come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle, eruzione cutanea, eritema, dermatite, prurito, orticaria. L'applicazione topica di medicinali contenenti salicilato, soprattutto se applicati su aree cutanee estese, puo' causare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici che interessano uno specifico organo (ad es. effetti indesiderati epatici, renali o gastrointestinali) o l'intero organismo (ad es. reazioni di ipersensibilita'). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull'uso di dietilammina salicilato/escina in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva di dietilammina salicilato/escina. (vedere paragrafo 5.3). Reparil non è raccomandato durante la gravidanza, in particolare deve essere evitato l'uso su aree cutanee estese. Non e' noto se la dietilammina salicilato/escina sia escreta nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante, pertanto Reparil non è raccomandato durante l'allattamento, in particolare deve essere evitata l'applicazione sul seno durante l'allattamento.