Denominazione:
ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE
Principi attivi:
100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene. Eccipienti : Metile p–idrossibenzoato 0,10 g Propile p–idrossibenzoato 0,02 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Glicerolo 85%, xilitolo, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni:
ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.
Posologia:
1–2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.
Conservazione:
Nessuna istruzione particolare.
Avvertenze e precauzioni:
L’uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene para–idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni:
Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.
Effetti indesiderati:
Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.
Sovradosaggio:
Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantità di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale.
Gravidanza e allattamento:
Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.