DENOMINAZIONE
ROZEX 0,75% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono, principio attivo: metronidazolo 0,75 g. Ecc
ipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico 81-106 mg/g; un grammo
di crema contiene 22 mg di alcol benzilico (E1519). Per l'elenco comp
leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI
Cere emulsionate (alcol cetilstearilico e polisorbato 60), sorbitolo n
on cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, alcol benzili
co (E1519), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH,
acqua depurata.

INDICAZIONI
Rozex 0,75% crema e' indicato nel trattamento topico della rosacea nel
le sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Ro
zex 0,75% crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un d
etergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione di Ro
zex 0,75% crema e' possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e n
on astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un ad
eguamento del dosaggio. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono
verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continua
ti progressivamente fino alla dodicesima settimana. La durata media de
l trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata racco
mandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso i
n cui e' stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo' es
sere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che var
ia da tre a quattro mesi in base alla gravita' della condizione. In st
udi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento de
lla rosacea e' proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente m
iglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pe
diatrica: in assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l'uso di Roz
ex 0,75% crema non e' raccomandato nei bambini.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.

AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con
metronidazolo evitare l'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi
solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in m
etabolita inattivo per effetto dell'esposizione UV, pertanto la sua ef
ficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono st
ati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al m
etronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irri
tazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni g
iornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il
parere del medico. Il metronidazolo e' un composto nitroimidazolico e
va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.
Evitare l'uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E' dim
ostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali.
Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Rozex 0,75% crema contie
ne: alcool cetilstearilico che puo' causare reazioni sulla pelle local
izzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene inol
tre 22 mg di alcol benzilico (E1519) per grammo, equivalente a 2,2% w/
w, che puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI
Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema app
licato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultan
o quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per vi
a orale puo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci ant
icoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservato do
po somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un antic
oagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L'effetto del metronida
zolo topico sul tempo di protrombina non e' noto. Inoltre in un ristre
tto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo
orale e alcool si e' verificata una reazione simile a quella che si v
erifica con Disulfiram.

EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reaz
ioni locali di lieve entita'. Sono state riportate le seguenti reazion
i avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'int
erno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente conv
enzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune
(>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1
/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d
ei dati disponibili). Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (brucio
re, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramen
to della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della
cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune:
ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastro
intestinali. Non comune: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse s
ospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi
cano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto per
mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi
cinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi re
azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione a
ll'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo sommi
nistrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazion
e fetale e non e' risultato ne' teratogeno ne' embriotossico ai dosagg
i terapeutici; poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di prep
arazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il
farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessit
a' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: dopo la sommin
istrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno
sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la sommi
nistrazione topica di Rozex 0,75% crema durante l'allattamento, e' opp
ortuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impie
go del farmaco a seconda delle effettive necessita', anche se i livell
i serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livel
li raggiunti a seguito di somministrazione orale.