DENOMINAZIONE
SCEVADIL 50 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni dermatologiche; altri dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni millilitro di soluzione cutanea contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 350 mg/ml, etanolo (96%) 510 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo (96%).

INDICAZIONI
Scevadil è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 55 anni di età.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattia cardiovascolare o problemi del ritmo cardiaco quali coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie; ipertensione arteriosa; pazienti che assumono agenti antipertensivi; in donne, a causa di possibili segni di crescitareversibile ed esteticamente traumatica di peli facciali, durante il trattamento; uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche a uso topico sul cuoio capelluto; improvvisa o irregolare perdita di capelli; in soggetti con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusi psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o nel caso in cui il cuoio capelluto sia interessato da scottature o cicatrici).

POSOLOGIA
Posologia: una dose di 1 ml di Scevadil deve essere applicata due volte al giorno, ogni 12 ore (mattina e sera), sulle aree interessate del cuoio capelluto. La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1ml, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio capelluto colpita. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Scevadil nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Il trattamento con Scevadil nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Scevadil è solo per uso esterno e solo per il cuoio capelluto. Prima di applicare Scevadil, è necessario assicurarsi che il cuoio capelluto sia asciutto. Scevadil non deve essere applicato in altre parti del corpo. Le mani devono essere scrupolosamente lavate dopo l'applicazione di Scevadil, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi. Dopo l'applicazione di Scevadil, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Scevadil venga lavato via. Ogni confezione di Scevadil contiene 2 differenti applicatori: spray a pompa pre-assemblato per l'applicazione su un'area estesa; applicatore separato con una estremità estensibile per aree più piccole. Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l'altro. Per una dose di 1 ml, sono necessarie 6 erogazioni dello spray. Istruzioni per l'uso/applicazione. Opzione 1 - spray dosatore a pompa: 1. Questo dispositivo funziona meglio per l'applicazione della soluzione su aree estese del cuoio capelluto. 2. Il tappo esterno del flacone deve essere rimosso. 3. 1 ml di soluzione deve essere applicata premendo lo spray a pompa per 6 volte e deve essere distribuita con la punta delle dita per assicurarsi che il medicinale sia distribuito in maniera uniforme. 4. Le mani e altre aree diverse dal cuoio capelluto che potrebbero essere entrate in contatto con Scevadil devono essere lavate. Opzione 2 - applicatore con estremità estensibile: 1. Questo applicatore funziona meglio per l'applicazione della soluzione su aree più piccole del cuoio capelluto o sotto i capelli. 2. Il tappo esterno del flacone deve essere rimosso. 3. L'ugello dello spray (il pezzo con il foro) deve essere rimosso, tirandolo, e l'applicatore deve essere inserito. 4. 1 ml di soluzione deve essere applicata premendo l'applicatore per 6 volte e deve essere distribuita con la punta delle dita per assicurarsi che il medicinale sia distribuito in maniera uniforme. 5. Le mani e altre aree diverse dal cuoio capelluto che potrebbero essere entrate in contatto con Scevadil devono essere lavate. Pulizia dello spray a pompa e dell'applicatore:dopo ogni utilizzo, l'ugello dello spray o l'applicatore devono essere rimossi e sciacquati con alcol isopropilico al 70% per pulire i residui di prodotto ed evitare l'ostruzione. Durata d'uso: l'insorgenza e l'estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti. In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Scevadil oppure applicandolo più frequentemente. Gli studi clinici hanno dimostrato sicurezza ed efficacia in pazienti trattati per un periodo di trattamento fino a 1 anno. Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, è necessaria la valutazione da parte del medico. Dosaggio troppo basso: se viene applicata una quantità troppo piccola di Scevadil o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, il trattamento deve essere continuato alla dose raccomandata.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere il contenitore ben chiuso.

AVVERTENZE
Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Scevadil non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, se il cuoio capelluto è infetto o se è rosso, infiammato o dolente. Un assorbimento percutaneo aumentato di minoxidil è possibile in soggetti con dermatosi del cuoio capelluto (vedere paragrafo 4.3). Benché non sia stata osservata insorgenza di effetti sistemici durante l'uso della soluzione, la possibile insorgenza di tali effetti non può essere esclusa. I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti avversi quali riduzione della pressione, dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi o se si manifestano nuovi sintomi non attesi. Scevadil è per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto e non deve essere applicato su altre parti del corpo. L'efficacia di Scevadil non è stata determinata nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche o da medicinali in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla rimozione della causa specifica; area celsi. Non c'e' esperienza clinica a oggi sull'efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura). Il trattamento con Scevadil non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti con ipertensione, inclusi pazienti in trattamento con antipertensivi (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con ipotensione nota devono contattare il medico prima di utilizzare minoxidil per via topica. In questi pazienti il beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato. È necessario attuare un monitoraggio all'inizio del trattamento e successivamente su base regolare. In particolare, questi pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti avversi al fine di interrompere il trattamento non appena se ne manifesti uno. Per gli altri pazienti, in caso di effetti sistemici o gravi reazioni dermatologiche: devono interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione arteriosa o se si verificano una o più di una delle seguenti manifestazioni: dolore toracico, tachicardia, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, edema di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8). In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è più breve nei follicoli piliferi trattati con minoxid il e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fanno cadere dal cuoio capelluto quelli "vecchi", non più attivi. Ciò determina l'impressione iniziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo e vento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come il primo segnale dell'effetto di minoxidil. Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita di ca pelli non desiderata. Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro. L'ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Quando il trattamento con minoxidil è interrotto, può verificarsi nuovamente la perdita di capelli. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. A causa del contenuto di etanolo e glicole propilenico di Scevadil, l'uso ripetuto sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli. Scevadil contiene etanolo al 96% e può causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua. Scevadil contiene etanolo al 96% che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Scevadil contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Scevadil nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.

INTERAZIONI
Finora non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Scevadil e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, è teoricamente possibile che l'assorbimento di minoxidil possa potenziare l'ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici. Scevadil non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che aumentano l'assorbimento della pelle. Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico. L'esposizione ai raggi UV non sembra potenziare in maniera significativa la ricrescita di capelli indotta da minoxidil o gli eventi avversi. Tuttavia, in caso di esposizione a luce intensa non si può escludere la possibile insorgenza di reazioni dermatologiche (ad es. eritema) o scottature solari, che causano un aumentato assorbimento di minoxidil attraverso la cute.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate sotto con il termine preferito MedDRA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza di minoxidil per uso topico stabilita attraverso studi clinici si basa su dati di 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano sia minoxidil 20 mg/ml soluzione che 50 mg/ml soluzione e 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano la formulazione 50 mg/ml schiuma. Le reazioni avverse al farmaco identificate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con minoxidil sono incluse di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni avverse incluso angioedema (con sintomi come edema di labbra, bocca, lingua e gola, gonfiore di labbra, lingua e orofaringe), ipersensibilità (incluso edema facciale, eruzione cutanea generalizzata, prurito generalizzato, gonfiore del viso e restringimento della gola), dermatite da contatto. Disturbi psichiatrici. Non nota: umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio. Non nota: irritazione oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione arteriosa; non nota: ipotensione arteriosa. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi (inclusa crescita di peli sul viso nelle donne), dermatite, dermatite acneiforme, eruzione cutanea. Effetti indesiderati locali sul cuoio capelluto: sensazione di puntura, bruciore, prurito, secchezza, desquamazione e follicolite; non nota: sintomi nella sede della somministrazione che possono anche coinvolgere le orecchie e il viso, come prurito, irritazione della pelle, dolore, arrossamento, edema, secchezza cutanea ed eruzione cutanea fino a esfoliazione, dermatite, formazione di vescicole, sanguinamento e ulcerazione; non nota: perdita temporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, alterazione della struttura dei capelli. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non nota: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Scevadil è indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o in caso di allattamento al seno. Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, l'uso di minoxidil è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui neonati/infanti non è noto. Come misura precauzionale, l'uso di minoxidil è controindicato durante l'allattamento al seno. Fertilità:nel ratto minoxidil causa una riduzione dose-dipendente nel tasso di concepimento. A causa della bassa esposizione sistemica dopo somministrazione topica, la rilevanza clinica è probabilmente limitata.