CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA Dose giornaliera. Adulti. Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. Bambini. Compresse masticabili. Fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.
CONSERVAZIONE Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE Saccarosio: le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose; le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose;le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malass orbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomalt asi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabe tici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e' da tener presente c he il preparato contiene zucchero. Le gocce contengono inoltre paraidr ossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi d'interazione sull'uomo. Non e' raccoman dato, sia in pazienti adulti che in bambini, l'uso concomitante con: a lcool, antistaminici, anticolinergici, sedativi. Non e' noto se in eta ' pediatrica l'entita' delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.
EFFETTI INDESIDERATI Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/10 0, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/100 0); molto raro (< 1/10000), non noto. Disturbi del sistema immunitario . Non noto: reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune: sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non noto: orticaria. Pediatria: gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e rever sibilita' delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogenica e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Non e' noto se i l medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, non deve essere usato durante l'allattamento.
SEKI
SEKI 10 mg compresse rivestite Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio 38,07 mg.SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio 14 g, metil-para-idrossibenzoato 0.2 g.1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio 36,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Ipersensibilità; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è; controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Dose giornaliera: ADULTI:Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI di età; superiore a 2 anni:Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Sovradosaggio Adulti Nessun caso di savradosaggio è; stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è; stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è; utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può; essere utile.
È consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informazioni importanti su alcuni eccipientiParaidrossibenzoati Le gocce contengono metil-para-idrossibenzoato (E218) che può; causare reazioni allergiche (anche ritardate). Saccarosio - le compresse rivestite contengono 38,07 mg di saccarosio per dose; - le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; - le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è; da tener presente che il preparato contiene zucchero.
Conservazione Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può; interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è; raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: - alcool; - antistaminici; - anticolinergici; - sedativi. Non è; noto se in età; pediatrica l’entità; delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età; adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.
Poiché il prodotto può;, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò; devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità; del grado di vigilanza.
Gravidanza Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità; effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività; teratogenica e feto-tossicità;, è; buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità; sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non è; noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può; essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento.
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