DENOMINAZIONE
SODIO BICARBONATO SELLA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi con sodio bicarbonato.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg. P
er l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Idrossipropilcellulosa, olio vegetale idrogenato, crospovidone.

INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'iperacidita' gastrica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; gravi insufficienze renali; alcalosi res
piratoria; ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania; ipoclore
mia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5); eccessiva perdita di
cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il
maggior rischio di alcalosi metabolica; bambini di eta' inferiore a 1
2 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.
6).

POSOLOGIA
Adulti: la dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno
. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di
coricarsi. Il medicinale non e' indicato per i bambini di eta' inferi
ore a 12 anni.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medi
cinale dall'umidita', poiche' in presenza di umidita' il sodio bicarbo
nato si decompone lentamente.

AVVERTENZE
Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in cas
o di: storia di insufficienza cardiaca congestizia; compromissione ren
ale; ipertensione; cirrosi epatica; uso concomitante di corticosteroid
i (vedere paragrafo 4.5). Le compresse contengono sodio, pertanto cio'
deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata
una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi d
i insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensi
one. Questo medicinale contiene 137 mg di sodio per compressa, equival
ente a 6.8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS
che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il sodio bicarbonato dev
e essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell'
aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare at
tenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirr
osi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale,
tossiemia o gravidanza. Nei pazienti con livelli molto bassi di acido
gastrico e' possibile che l'efficacia del sodio bicarbonato sull'acid
ita' di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi e' la poss
ibilita' di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilita
' di effetti sistemici indesiderati. Nei pazienti che presentano deple
zione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avveni
re con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametr
i cardiaci e quelli elettrolitici. Nei pazienti affetti da infiammazio
ne gastrica e dell'intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio
bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di s
odio. Il sodio bicarbonato puo' determinare modificazioni del pH dello
stomaco e delle urine, alterando cosi' i processi di assorbimento ed
eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). E' consigliabile
far trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di sodio bicarbonato e
quella di altri farmaci.

INTERAZIONI
Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi cons
igliate viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti s
istemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazion
i dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, a
umentando il pH dello stomaco, puo' determinare una riduzione dell'ass
orbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effet
to. Questa interazione e' stata riscontrata, ad esempio, per: itracona
zolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e fer
ro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo' determinare un
aumento dell'assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento de
lla loro tossicita'. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, pu
o' diminuire l'eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata
d'azione e la tossicita'. Questa interazione e' stata riscontrata, ad
esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memanti
na, flecainide e mecamilammina. Con lo stesso meccanismo il sodio bica
rbonato puo' determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci,
con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e' stat
a riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenam
ina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonato
e' impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l'escrezio
ne di potassio come la bumetamide, l'acido etacrinico, la furosemide e
i tiazidici, si puo' verificare alcalosi ipocloremica. Poiche' il sod
io bicarbonato puo' determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo
4.8 Effetti indesiderati) l'uso concomitante con altri farmaci che cau
sano un aumento del sodio nell'organismo, come i corticosteroidi, puo'
aggravare tale effetto.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbona
to somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione
sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sist
ema immunitario: manifestazioni allergiche come orticaria e broncospas
mo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinal
i: crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patolo
gie vascolari: ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anz
iani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarb
onato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene a
ssorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici. Di se
guito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effett
o sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale
; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compen
satoria, che puo' durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata
a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetan
ia che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici, ip
ernatriemia, iperosmolarita', con aumento del volume dei liquidi ed ed
ema polmonare. Patologie cardiache: diminuzione della gittata cardiaca
. Patologie vascolari: ipotensione, edema cerebrale, emorragia intracr
anica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ipercapnia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle re
azioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del me
dicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo de
l rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e
' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i
l sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafa
rmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici
relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effe
tti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fet
ale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). E' necessari
o essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gr
avidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medi
cinale puo' peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto,
per il trattamento dell'acidita' di stomaco, si consiglia di impiegar
e farmaci alternativi che non contengano sodio. Allattamento: l'utiliz
zo del sodio bicarbonato e' considerato compatibile con l'allattamento
.