DENOMINAZIONE
SODIO CLORURO GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI
Soluzione da 0,9%. 1000 ml contengono: 9,0 g di Sodio cloruro; Na+:154
mEq/l; Cl-: 154 mEq/l. Soluzione da 3%. 1000 ml contengono: 30 g di S
odio cloruro; Na+:513 mEq/l; Cl-: 513 mEq/l. Soluzione da 5%. 1000 ml
contengono: 50,0 g di Sodio cloruro; Na+: 856 mEq/l; Cl-: 856 mEq/l.

ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipernatremia. Pletore idrosaline.

POSOLOGIA
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trat
tamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellu
lare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati
e bambini (fino a 12 anni di eta'): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per
kg di peso corporeo, a seconda dell'eta' e del peso corporeo totale. I
l dosaggio dovra' essere opportunamente ridotto in pazienti con insuff
icienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose e' dipendente
dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolari
ta', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teori
co di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICI
T (mEq) = (140 - P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq
/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i
bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% risp
ettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni
ipertoniche (3% -5%), somministrare meta' dose nelle prime 8 ore fino
ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fi
no a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq
/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave de
plezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatri
emia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in
modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/
ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nel
le 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di
sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utiliz
zate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di far
maci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivam
ente la compatibilita' di tali medicinali con sodio cloruro e la sua c
oncentrazione piu' idonea per la somministrazione nel RCP del medicina
le da diluire. Se la concentrazione non e' indicata, utilizzare la sol
uzione allo 0,9%.

CONSERVAZIONE
Flaconcino e fiala: Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. N
on congelare ne' refrigerare. Sacca: conservare a temperatura non supe
riore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. N
on congelare ne' refrigerare.

AVVERTENZE
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti co
n ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare,
funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associ
ate alla ritenzione di sodio. Le soluzioni di concentrazione superiore
allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precau
zione, a velocita' controllata di infusione e solo nei casi in cui sia
no specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti c
on scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in sta
ti clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in t
rattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La sommini
strazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia
. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione e' buona norma mo
nitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasma
tica e l'equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, inco
lore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del
contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta sommini
strazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, c
on conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cau
tela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticost
eroidi. Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di
soluzioni e medicinali, e' opportuno verificarne comunque la compatib
ilita' nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro,
organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non
sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo
li effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita' plasmatica (per le soluzio
ni allo 0,45%), ipercloremia (che puo' causare una perdita di bicarbon
ati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso. Cefalea,
vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita'
muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza
, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich
e Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Sete, ri
dotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patolog
ie cardiache. Tachicardia. Patologie dell'occhio Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari
. Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie s
istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezion
e nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa,
trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, strav
aso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il m
edicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e solo
dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale e' co
mpatibile con l'allattamento.