DENOMINAZIONE
SODIO CLORURO B BRAUN 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.

PRINCIPI ATTIVI
1000 ml contengono: sodio cloruro 9,0 g; concentrazione di elettroliti
: sodio 154 mmol/l; cloruro 154 mmol/l. Per l'elenco completo degli ec
cipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI
Sostituzione di fluidi ed elettroliti nell'alcalosi ipocloremica; defi
cit di sodio; perdita di cloruro; sostituzione a breve termine del vol
ume intravascolare; disidratazione ipotonica o disidratazione isotonic
a; soluzione veicolare per concentrazioni di elettroliti e medicinali
compatibili per somministrazione parenterale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. Sodio cloruro B. Braun 0,9% non deve ess
ere somministrato a pazienti in stato di: iperidratazione; ipernatriem
ia grave; ipercloremia grave.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose e' aggiustata in base all'effettivo fabbiso
gno di acqua ed elettroliti. Dose massima giornaliera: fino a 40 ml pe
r kg di peso corporeo al giorno, che corrispondono a 6 mmol di sodio p
er kg di peso corporeo. Qualsiasi perdita aggiuntiva (dovuta ad es. a
febbre, diarrea, vomito, ecc.) deve essere sostituita in base al volum
e e alla composizione dei fluidi persi. Nella gestione del deficit acu
to di volume, vale a dire shock ipovolemico imminente o manifesto, pos
sono essere applicati dosaggi piu' elevati, es. mediante infusione a p
ressione. Raccomandazioni generali per il trattamento del deficit di s
odio; la quantita' di sodio richiesta per ripristinare i livelli di so
dio plasmatico puo' essere calcolata con l'equazione: Fabbisogno di so
dio [mmol] = (Na nel siero effettivo - desiderato) x TBW dove l'acqua
totale corporea ( total body water, TBW) e' calcolata come una percent
uale del peso corporeo. La percentuale e' 0,6 nei bambini; 0,6 e 0,5 n
ei soggetti di sesso maschile e femminile non anziani; 0,5 e 0,45 nei
soggetti di sesso maschile e femminile anziani, rispettivamente. Veloc
ita' di infusione: la velocita' di infusione dipende dalle condizioni
del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione anziana: sost
anzialmente si applica lo stesso dosaggio degli adulti, ma si deve far
e attenzione con i pazienti affetti da ulteriori malattie come insuffi
cienza cardiaca o renale, che spesso possono dipendere dall'eta' avanz
ata. Popolazione pediatrica: la dose deve essere aggiustata in base al
fabbisogno individuale di acqua ed elettroliti oltre all'eta' del paz
iente, il peso e le condizioni cliniche. In caso di disidratazione gra
ve si raccomanda un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo per la prima ora
di trattamento. Al momento di somministrare questa soluzione si deve
prendere in considerazione l'assunzione complessiva quotidiana di flui
di. Soluzione veicolare: quando Sodio cloruro B. Braun 0,9% viene usat
o come soluzione veicolare, il dosaggio e la velocita' di infusione di
pendono principalmente dalla natura e dal regime di dosaggio dell'addi
tivo. Modo di somministrazione. Utilizzo endovenoso: al momento di eff
ettuare un'infusione a pressione, usando la soluzione posta in un cont
enitore flessibile, tutta l'aria deve essere espulsa dal contenitore e
dal set di somministrazione prima di iniziare l'infusione.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del med
icinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
L'infusione endovenosa di Sodio cloruro B. Braun 0,9% deve essere somm
inistrata con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: ipokaliemia;
ipernatriemia; ipercloremia; insufficienza cardiaca, edema generalizz
ato, edema polmonare, ipertensione, eclampsia, insufficienza renale gr
ave, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par
. 4.5). Per prevenire lo sviluppo della sindrome da demielinizzazione
osmotica, l'aumento del livello di sodio sierico non deve superare i 9
mmol/l/giorno. Come raccomandazione generale, un indice di correzione
che va da 4 a 6 mmol/l/giorno e' adeguato nella maggior parte dei cas
i, a seconda delle condizioni del paziente e di fattori di rischio con
comitanti. Il monitoraggio clinico deve includere controlli degli elet
troliti sierici, del bilancio idrico e dell' equilibrio acido-base. Si
deve effettuare un attento monitoraggio dello stato cardiovascolare e
respiratorio, nel caso fosse necessario somministrare un'infusione ra
pida di Sodio cloruro B. Braun 0,9%. Popolazione pediatrica: i neonati
prematuri o i nati a termine possono trattenere sodio in eccesso a ca
usa della funzionalita' renale immatura. Pertanto, l'infusione ripetut
a di sodio cloruro nei neonati prematuri o nei nati a termine deve ess
ere somministrata solo dopo la determinazione dei livelli di sodio sie
rico.

INTERAZIONI
Medicinali che causano ritenzione di sodio; i corticosteroidi sono ass
ociati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipe
rtensione: pertanto e' necessario usare cautela nella somministrazione
contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). S
ebbene il sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medic
inali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende sommini
strare, al fine di verificarne la compatibilita'.

EFFETTI INDESIDERATI
Nessun effetto noto in base alle istruzioni date. Di seguito sono ripo
rtati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo
la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dat
i sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipe
rvolemia, ipoosmolarita' plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipe
rcloremia (che puo' causare una perdita di bicarbonati con conseguente
acidosi). Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequie
tezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare, convulsi
oni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusional
i. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto
respiratorio. Patologie gastrointestinali: sete, ridotta salivazione,
nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: tach
icardia. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali
e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari: ipotensione, i
pertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e cond
izioni relative alla sede di somministrazione: infezione nel sito di i
nfusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o fle
bite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Segnalazio
ne delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avv
erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e
' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest
o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conten
t/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati a disposizione sull'uso di Sodio cloruro B. Braun 0
,9% nelle donne in gravidanza sono limitati. Tali dati non indicano ef
fetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva di Sodio
cloruro B. Braun 0,9% (vedere paragrafo 5.3). Poiche' le concentrazion
i di sodio e di cloruro sono simili a quelle del corpo umano, non si p
revedono effetti dannosi se il prodotto viene usato come indicato, per
tanto Sodio cloruro B. Braun 0,9% puo' essere somministrato in gravida
nza, ma con cautela in presenza di eclampsia (vedere paragrafo 4.4). A
llattamento: poiche' le concentrazioni di sodio e di cloruro sono simi
li a quelle del corpo umano, non si prevedono effetti dannosi se il pr
odotto viene usato come indicato, pertanto Sodio cloruro B. Braun 0,9%
puo' essere somministrato durante l'allattamento, se necessario. Fert
ilita': non vi sono dati disponibili riguardanti l'effetto del sodio c
loruro sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non indicano effetti
dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragra
fo 5.3).