DENOMINAZIONE
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati dermatologici, associazioni varie.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono, principi attivi: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che è equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Alcool etilico, sorbitolo, fenossietanolo, carbomer, trietanolammina, imidazolidinil urea, gomma xantana, profumo rose, acqua depurata.

INDICAZIONI
Somatoline 0,1% + 0,3% gel è indicato per il trattamento di stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; intolleranza allo iodio; l'uso del prodotto è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alterni. Modo di somministrazione. Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia. Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto). Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia. Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore. Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15 - 20 giorni a un massimo di 2 - 3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Per un'adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del prodotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minuti fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE
L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un'idonea terapia. Non applicare in vicinanza delle mucose ne' su cute lesa. Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. Somatoline 0,1% + 0,3% gel contiene alcol (etanolo) che può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Si raccomanda particolare cautela nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesistenti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimento sistemico di tiroxina (T4), ne' un aumento significativo dei livelli ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate e pertanto non è raccomandato l'utilizzo di Somatoline 0,1% + 0,3% gel nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su Somatoline 0,1% + 0,3% gel. Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito. Al momento non esistono dati provenienti dall'esperienza post-commercializzazione di Somatoline 0,1% + 0,3% gel. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'esperienza postcommercializzazione di Somatoline 0,1% + 0,3% emulsione cutanea. Le categorie di frequenza, classificate secondo la Classificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base alla seguente convenzione: molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea (eritema, prurito). Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di Graves. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: il prodotto è destinato all'applicazione cutanea e non è stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sul neonato durante l'allattamento. Tuttavia, l'uso del prodotto è controindicato durante l'allattamento. Fertilità: non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilita' umana. Considerando l'applicazione cutanea e che non è stato rilevato assorbimento sistemico, non ci si aspetta che il prodotto influisca sulla fertilità. Tuttavia, le donne in eta' fertile che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il prodotto.