DENOMINAZIONE
SOPULMIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI
Sopulmin adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolar
e. Ogni fiala contiene: principio attivo. Sobrerolo 60,000 mg. Eccipie
nti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico. Sopulmin bambin
i 100 mg supposte. Ogni supposta contiene: principio attivo. Sobrerolo
100 mg. Sopulmin 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Ogni fiala cont
iene: principio attivo. Sobrerolo 40 mg. Eccipienti con effetti noti:
sodio benzoato e acido benzoico. Sopulmin 40 mg/5 ml sciroppo. 100 ml
di sciroppo contengono: principio attivo. Sobrerolo 800 mg. Eccipienti
con effetti noti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idr
ossibenzoato e alcool etilico. Glicole propilenico (contenuto sia in a
roma lampone sia in aroma caramello). Alcol benzilico (contenuto in ar
oma caramello). Sopulmin adulti 300 mg granulato per soluzione orale.
Ogni bustina contiene: principio attivo. Sobrerolo 300 mg. Eccipienti
con effetti noti: aspartame, (E110); sorbitolo. Per l'elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolari: sodio
benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini
100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi. 40 mg/3 ml soluzione
da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni
iniettabili. 40 mg/5 ml sciroppo: saccarosio, glicerina, metile p-idr
ossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, sac
carina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lamp
one (contiene: glicole propilenico), aroma crème caramel (contiene: al
col benzilico e glicole propilenico), aroma cherry brandy, acqua depur
ata. Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: aroma mandarino, aro
ma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame,
polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

INDICAZIONI
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'appara
to respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale e' controindicato: limitat
amente alla forma farmaceutica bustine, per la presenza del dolcifican
te aspartame il prodotto e' controindicato nei pazienti affetti da fen
ilchetonuria; nei bambini fino a 30 mesi (forma orali e rettale); nei
bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; nei bambin
i che hanno avuto una storia recente di lesione anorettale (forma rett
ale).

POSOLOGIA
Soluzione iniettabile (fiale adulti): 1-2 fiale al di' per via intramu
scolare. Supposte bambini: nei bambini di eta' superiore ai 30 mesi 1-
2 al di'. Sopulmin bambini e' controindicato nei bambini fino a 30 mes
i (vedere paragrafo 4.3). Soluzione da nebulizzare (aerosol): 1 fiala
di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso
catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al di'. Sciroppo: adulti. 1-2
cucchiai 2 volte al di'; bambini oltre i 30 mesi: 2 cucchiaini 2 volte
al di'. Granulato per soluzione orale (bustine 300 mg adulti): 2 bust
ine al di'. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere
di acqua. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE
Supposte: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Scirop
po e bustine: questo medicinale non richiede alcuna condizione partico
lare di conservazione. Fiale soluzione iniettabile e fiale soluzione d
a nebulizzare: questo medicinale non richiede alcuna condizione partic
olare di conservazione. Proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE
Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alco
ol etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto
ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni
sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambin
i di eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del
muco bronchiale e' limitata in questa fascia di eta', a causa delle ca
ratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono qui
ndi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi (vedere para
grafo 4.3.). Questo prodotto contiene derivati terpenici, che in dosi
eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in
neonati e bambini. Sopulmin sciroppo, bustine, fiale soluzione inietta
bile e fiale soluzione da nebulizzare: non prolunghi il trattamento pe
r piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati ter
penici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la veloc
ita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in part
icolare disturbi neuropsicologici. Sopulmin bambini supposte: questo p
rodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono pr
ovocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. No
n prolunghi il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati
all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lip
ofiliche non e' notala velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tes
suti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici e per il
rischio di ustione rettale. Non somministri una dose superiore a quel
la raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al
farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)
. Il prodotto e' infiammabile, non si avvicini a fiamme. Sopulmin gran
ulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110. Quest
o medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti con
intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato qu
esto medicinale. Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bus
tina aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e
' affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale
contiene E110, puo' causare reazioni allergiche. Sopulmin sciroppo co
ntiene saccarosio, metile-para-idrossibenzoato, propile- para-idrossib
enzoato, sodio, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo. Ques
to medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi
ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosi
o-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono ass
umere questo medicinale. Questo medicinale contiene 12.6 g di saccaros
io per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affet
te da diabete mellito. Puo' essere dannoso per i denti. Questo medicin
ale contiene metile-para-idrossibenzoato e propile- para-idrossi benzo
ato che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contien
e 46.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose
. Questo equivale a 2.34% dell'assunzione massima giornaliera raccoman
data con la dieta di un adulto. Una dose di 42 ml (pari a 2 cucchiai)
di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe
un'esposizione a 30 mg / kg di etanolo che puo' causare un aumento del
la concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 50 mg / 100 ml. P
er confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di
birra, il BAC e' probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml. La co-somm
inistrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o e
tanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avver
si, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa
o immatura. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in consid
erazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e ne
i gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche
o epilessia. Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicole
per dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml. Questo medicinal
e contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico. L'alcol be
nzilico puo' causare reazioni allergiche. Sopulmin soluzione iniettabi
le contiene sodio benzoato ed acido benzoico. Questo medicinale contie
ne 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti r
ispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008 mg/ml. Questo medicinale contiene
meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente 'senza
sodio'. Sopulmin soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed
acido benzoico. Questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoato
e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0.
007 mg/ml. Sodio benzoato e acido benzoico possono causare irritazione
locale. Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l'ittero (i
ngiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settiman
e di eta').

INTERAZIONI
Non usare Sopulmin in concomitanza con altri prodotti (medicinali o co
smetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di
somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

EFFETTI INDESIDERATI
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: os
truzione bronchiale. A causa della presenza di sobrerolo e in caso di
non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di
convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avv
erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si
verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan
to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de
l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi
asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz
ione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver
se

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci son
o o sono in numero limitato. Sopulmin non e' raccomandato durante la g
ravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccetti
ve. Allattamento. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione d
i sobrerolo nel latte materno. Sopulmin non deve essere utilizzato dur
ante l'allattamento.