DENOMINAZIONE
SUBITENE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse effervescenti, ogni compressa da 200 mg contiene: Principio
attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 m
g di Ibuprofene). Ogni compressa da 400 mg contiene: principio attivo:
ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ib
uprofene). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. Granulato per soluz
ione orale, ogni bustina da 200 mg contiene: principio attivo: ibuprof
ene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene
). Ogni bustina da 400 mg contiene: principio attivo: ibuprofene sale
sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipi
enti con effetti noti: saccarosio, aspartame. Compresse rivestite con
film, ogni compressa da 200 mg contiene: principio attivo: ibuprofene
200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l'elenco completo
degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente da 200 mg contie
ne: potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (e420), aroma
menta-liquirizia, saccarina sodica, acesulfame potassico, saccarosio m
onopalmitato. Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene: potassi
o carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), saccarina sodica,
aroma menta-liquirizia, saccarosio monopalmitato. Granulato per soluz
ione orale. Ogni bustina da 200 mg contiene: saccarosio, potassio bica
rbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951). Ogni b
ustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma ara
ncia, acesulfame potassico, aspartame (E951). Compresse rivestite con
film. Ogni compressa rivestita con film contiene: nucleo della compres
sa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimeti
lamido sodico A, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, ce
llulosa microcristallina, macrogol stearato, saccarosio, talco, titani
o diossido (E171).
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi
e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante
nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni, Ibuprofene e' co
ntroindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l'alla
ttamento (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilita' al principio attivo,
ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsi
asi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre ga
stropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relati
va a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptic
a ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o
sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza ca
rdiaca severa (IV classe NYHA). Le bustine di granulato per soluzione
orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti a
ffetti da fenilchetonuria (vedi anche sezione 4.4). Severa disidratazi
one (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).
POSOLOGIA
Posologia. SUBITENE 200 mg compresse effervescenti, granulato per solu
zione orale e compresse rivestite con film: adulti e ragazzi oltre i 1
2 anni: 1-2 compresse o 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Non supe
rare la dose di 6 compresse o 6 bustine al giorno. Assumere il prodott
o a stomaco pieno. SUBITENE 400 mg compresse effervescenti e granulato
per soluzione orale: adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o
1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse o 3
bustine al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per p
iu' di 3 giorni negli adolescenti (eta' compresa tra 12 anni e 18 anni
) o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consult
ato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazi
enti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati Anzi
ani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti a
nziani che sono piu' inclini a eventi avversi e sono ad aumentato risc
hio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione
o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerat
o necessario deve essere usata la piu' bassa dose per la piu' breve du
rata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). G
li effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dos
e minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile ne
cessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficien
za renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione
renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per
la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione
renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con
lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio d
eve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata
necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere m
onitorata. SUBITENE e' controindicato nei pazienti con grave insuffici
enza epatica (vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione: assumere
il prodotto a stomaco pieno. Compresse effervescenti: la dose deve es
sere sciolta in un bicchiere d'acqua ed assunta subito dopo la prepara
zione della soluzione. Granulato per soluzione orale: la dose deve ess
ere sciolta in un bicchiere d'acqua mescolando con un cucchiaino fino
a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.
CONSERVAZIONE
Compresse effervescenti Conservare il contenitore delle compresse ben
chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'. Granulato per soluzione or
ale Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per
la conservazione Compresse rivestite con film Conservare nella confezi
one originale.
AVVERTENZE
In pazienti asmatici l'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela,
dopo aver consultato il medico. L'uso di SUBITENE, come di qualsiasi f
armaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossig
enasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanz
a. La somministrazione di SUBITENE dovrebbe essere sospesa nelle donne
che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sul
la fertilita'. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di stu
di su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolun
gati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di a
lcol deve essere evitato in quanto puo' intensificare gli effetti coll
aterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastroi
ntestinale o il sistema nervoso centrale. L'uso di SUBITENE deve esser
e evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi del
la COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'us
o della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di
trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi
sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari) Anziani:
i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avvers
e ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, ch
e possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestin
ale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FA
NS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedent
e storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorr
agia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere
fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto
se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il ri
schio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' pi
u' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il
trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di
agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve
essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumo
no basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono au
mentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo
4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in partico
lare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inus
uale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fa
si iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che a
ssumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ul
cerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come
warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o a
genti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedi paragrafo 4.5
). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in paz
ienti che assumono SUBITENE il trattamento deve essere sospeso. I FANS
devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia d
i malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche'
tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8). Effet
ti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela e' richiesta prima di i
niziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertens
ione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento
con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione
ed edema (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso
di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere a
ssociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteri
osi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidem
iologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (<= 1200 mg/die
) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arter
iosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardi
aca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata,
malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono es
sere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si
devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione dev
e essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo term
ine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sig
aretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di
ibuprofene. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente re
azioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esf
oliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,
in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fa
si della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'ins
orgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro
il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematic
a acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibup
rofene. SUBITENE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cu
taneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita
' nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di dis
funzione epatica. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con
ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidrataz
ione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sod
io, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali
a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare e
dema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha port
ato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali
. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associa
zioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni re
nali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (ne
fropatia da analgesici). E' stata riscontrata tossicita' renale in paz
ienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio
nel mantenimento della perfusione renale.
INTERAZIONI
E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu
e concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L'ib
uprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinaz
ione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del
rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo
4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli antic
oagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedi paragrafo 4.4). In caso
di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato
della coagulazione. Acido acetilsalicilico, inibitori della cicloossi
genasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare i
l rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (v
edere paragrafo 4.4). E' comunque opportuno non associare ibuprofene c
on acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettiv
i della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofen
e e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa de
l potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali sugger
iscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'a
cido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quand
o i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi s
iano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situa
zione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolar
e, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotett
ivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico r
ilevante e' stato considerato probabile in seguito a un uso occasional
e di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Agenti antiaggreganti e inibit
ori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del
rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuret
ici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono
ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I
diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associ
ata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per e
sempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale com
promessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonis
ta dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ci
cloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzion
e renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, gene
ralmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in
pazienti che assumono SUBITENE in concomitanza con ACE inibitori o ant
agonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere som
ministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti
devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consideraz
ione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia
concomitante. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di
ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ri
dotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei lo
ro livelli plasmatici con possibilita' di raggiungimento della soglia
tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccoman
da il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo sc
opo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contempor
aneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione
tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumen
to del rischio di tossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibupro
fene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli amin
oglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS poss
ono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazio
ne glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci
. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Cole
stiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiram
ina puo' prolungare e ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello
del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale i
nterazione non e' nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante
di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno
renale. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di
ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumen
tare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone:
a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro uti
lizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' determinare una ri
duzione dell'effetto del mifepristone. L'evidenza limitata suggerisce
che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorn
o non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della pro
staglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina
e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di
gravidanza. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FA
NS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antib
iotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono a
vere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i F
ANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel c
aso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livel
li di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS
e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita
'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e
di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo tratt
amento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologic
o 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determi
nare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid:
rallenta l'escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro
concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione
concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'e
liminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aum
ento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e
fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esp
osizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si d
eve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene n
ei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9. Alcol,
bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli e
ffetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e u
lcera. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co
muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide
i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol
to comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/ 1,000,
< 1/100); rari (>=1/10,000, < 1/1,000); molto rari (<1/10,000). Patol
ogie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati
sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,
perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particola
rmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastroint
estinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo so
mministrazione di SUBITENE sono stati riportati: senso di peso allo st
omaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, d
olore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, emateme
si, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (ve
dere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; molto rari: pancreatiti. Di
sturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sono
state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica n
on-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni di ipersensibilita' co
me rash di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esante
ma, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche
grave, broncospasmo o dispnea attacchi d'asma (talvolta con ipotensio
ne); rari: la sindrome lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni d
i ipersensibilita'. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfi
ore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione de
lle vie aeree, dispnea, tachicardia, anafilassi,,dermatiti esfoliative
e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epi
dermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: in as
sociazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affatica
mento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggerisco
no che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), p
uo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb
otici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo
4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del mi
ocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Tali fenomeni gen
eralmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Altr
i eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' s
tata necessariamente stabilita una causalita' includono: patologie del
sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutrope
nia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psi
chiatrici. Non comuni: insonnia, ansieta'; rari: depressione, stato co
nfusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capo
giro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite ottica, mening
ite asettica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (s
pecialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lu
pus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidit
a' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (ved
ere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazion
i infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non
comuni: rinite; rari: meningite asettica Patologie dell'apparato respi
ratorio. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occh
io. Non comuni: disturbi visivi; rari: alterazione oculare con consegu
enti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecch
io e del labirinto. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie epatobiliari. Non comuni: funzione epatica alterata, epatit
e e ittero; molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni di fotosensibilita'; mo
lto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necr
olisi tossica epidermica; non nota: pustolosi esantematica acuta gener
alizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno della
funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite i
nterstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Patologie si
stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:
malessere, affaticamento; rari: edema. Segnalazione delle reazione avv
erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si
verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan
to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de
l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi
asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz
ione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avver
se.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess
are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta
ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto
e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit
ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan
za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d
ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta
con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi
one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc
are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em
brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni
, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui
erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d
urante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimes
tre di gravidanza, SUBITENE non deve essere somministrato se non in ca
si strettamente necessari. Se SUBITENE e' usato da una donna in attesa
di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,
la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' b
asse possibili Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli ini
bitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: toss
icita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e i
pertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in ins
ufficienza renale con oligo-idroamnios;la madre e il neonato, alla fin
e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname
nto, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto b
asse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pro
lungamento del travaglio. Conseguentemente SUBITENE e' controindicato
durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ibuprofene vie
ne escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il tra
ttamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra i
mprobabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo sve
zzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evi
tati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene p
uo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle
donne in attesa di concepimento. Questo effetto e' reversibile con la
sospensione del trattamento.