TACHIPIRINA

TACHIPIRINA 500 mg compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente. Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente. Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 125 mg. eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte. Ogni supposta contiene. principio attivo: paracetamolo 62,5 mg TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte. Ogni supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 125 mg. TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte. Ogni supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 250 mg. TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte. Ogni supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte. Ogni supposta contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

• Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica. • Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. • Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità;, di varia origine.

• Ipersensibilità; al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). • Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).

Per i bambini è; indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età; approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Negli adulti la posologia massima per via orale è; di 3000 mg e per via rettale è; di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere par. 4.9). Il medico deve valutare la necessità; di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è; il seguente: Compresse da 500 mg. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine. Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 125 mg in bustine. Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Neonati da 62,5 mg. • Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Prima Infanzia da 125 mg. • Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 250 mg. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 500 mg. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Adulti da 1000 mg. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può; essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può; provocare citolisi epatica che può; evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più; precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è; di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più; bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità; epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò; la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è; consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è; assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene : - aspartame, è; una fonte di fenilalanina. Può; essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina. - maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. 70,6 mg di sodio per bustina equivalente a 3,53% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità; renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene: - aspartame, è; una fonte di fenilalanina. Può; essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina. - maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. - 283 mg di sodio per bustina equivalente a 14,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodotto è; equivalente al 84,6% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità; renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Conservazione
Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità; dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità; dello svuotamento gastrico può; determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità; del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può; indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità;. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può; indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più; frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può; interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Tachipirina non altera la capacità; di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gravidanza: Una grande quantità; di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità; malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può; essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più; bassa per il più; breve tempo possibile e con la più; bassa frequenza possibile. Allattamento: Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità; e sotto il diretto controllo del medico.