Denominazione:
TANTUM ACTIV GOLA
Principi attivi:
100 ml contengono, principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
Eccipienti:
Collutorio Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizabile, olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acqua depurata Soluzione per mucosa orale Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizabile, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. faringiti, gengiviti, stomatiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni:
Tantum Activ Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti e verso aspirina o altri FANS. Al terzo trimestre di gravidanza. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
Posologia:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Collutorio La dose raccomandata è di 2-3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo, o in forma diluita, come sciacquo orale, aggiungendo acqua nel bicchierino stesso. Soluzione per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Attenzione a non superare le dosi indicate.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze e precauzioni:
Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Activ Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica. Tantum Activ Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Interazioni:
Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.
Effetti indesiderati:
L’uso di Tantum Activ Gola, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale, in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Questi fenomeni sono generalmente transitori. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Disturbi acustici e del labirinto Tinnito. Disturbi respiratori, toracici e mediastinali Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Disturbi gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Disturbi renali e all’apparato urinario Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
Sovradosaggio:
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici. Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.
Gravidanza e allattamento:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.