TICERIN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloroidrato. Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato (64 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171), Ipromellosa (E464), Macrogol.

Ticerin è indicato in adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età: • per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. • per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

• Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina. • Grave danno renale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia Adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale: Non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non sia possibile far uso di un trattamento alternativo gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Consultare la tabella che segue e adattare la dose come indicato. L’uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CL_cr) del paziente in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

CLcr =	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con danno renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	= 80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50-79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30-49	5 mg una volta al giorno
Grave	< 30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - pazienti in dialisi	< 10	Controindicato

Compromissione epatica: Nei pazienti con la sola compromissione epatica non è necessario alcun adattamento del dosaggio. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale (vedere sopra “Danno renale”). Popolazione pediatrica. Bambini di età inferiore ai 6 anni: La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 6 anni in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose deve essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: Le compresse vanno deglutite con un bicchiere di liquido. Indicazioni per dividere le compresse Porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l’alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione, come mostrato nella figura più sotto.

Sovradosaggio
Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente a effetti a carico del SNC o a effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiro, stanchezza, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, torpore, tachicardia, tremori e ritenzione di urina. Trattamento Non è noto un antidoto specifico per la cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del farmaco. La cetirizina non viene efficacemente rimossa mediante emodialisi.

Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l’alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcol si raccomanda cautela. Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per le allergie è inibita dagli antistaminici, pertanto prima di effettuarli è necessario un periodo di wash-out (3 giorni). Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti. Lattosio monoidrato: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni. Negli studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non è stata in effetti riportata alcuna interazione significativa né farmacodinamica né farmacocinetica. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, l’uso concomitante di alcol o altri agenti deprimenti il SNC può causare un’ulteriore riduzione dell’attenzione e la compromissione delle prestazioni, sebbene la cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (livelli ematici 0,5 g/l).

Le misurazioni obiettive della capacità di guida, del tempo di addormentamento e delle prestazioni in catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia, i pazienti che avvertano sonnolenza devono evitare di guidare, praticare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al trattamento.

Gravidanza: I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. Allattamento: La cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra il 25% e il 90% di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento. Fertilità: Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo, ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano alcun problema di sicurezza per la riproduzione umana.