DENOMINAZIONE
TUXIFLUD

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI
Tuxiflud "3 mg/ml Sciroppo" - Flacone da 150 ml. 100 ml di sciroppo co
ntengono il principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg. Tuxiflud "0,
75% Soluzione per nebulizzatore" - 1 Flacone da 40 ml. 100 ml di soluz
ione contengono il principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. Tuxif
lud "7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore"- 15 contenitori monodoseda
2 ml. 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono il principio attivo:
ambroxol cloridrato 750 mg. Tuxiflud "15 mg/2ml Soluzione per nebulizz
atore" - 6 fiale da 2 ml. Una fiala contiene il principio attivo: ambr
oxol cloridrato 15 mg.

ECCIPIENTI
Tuxiflud "3 mg/ml Sciroppo" - Flacone da 150 ml. 100 ml di sciroppo co
ntengono i seguenti eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato,
propile p-idrossibenzoato, aroma ciliegia, acqua depurata. Tuxiflud "0
,75% Soluzione per nebulizzatore" - 1 Flacone da 40 ml. Eccipienti: ac
ido citrico monoidrato, sodio fosfato bisodico biidrato, sodio cloruro
, benzalconio cloruro, acqua depurata. Tuxiflud"7,5 mg/ml Soluzione pe
r nebulizzatore"-15 contenitori monodoseda 2 ml. 100 ml di soluzione a
llo 0,75% contengono i seguenti eccipienti: sodio cloruro, metile p-id
rossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Tuxiflud "15
mg/2ml Soluzione per nebulizzatore" - 6 fiale da 2 ml. Eccipienti: ac
ido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni i
niettabili.

INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona
ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti; gravi alterazioni epatiche e/o renali. Tuxiflud "3 mg/ml Sciroppo"
- Flacone da 150 ml: il farmaco e' controindicato nei bambini di eta'
inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA
Soluzione da nebulizzare. Adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni:
2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a
5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiche' nella respirazi
one profonda di aerosol puo' subentrare tosse, si deve cercare di resp
irare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la
soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In paz
ienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il con
sueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebuli
zzare puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aero
solterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto
1:1. Istruzioni per uso del fialoide monodose: per utilizzare il fial
oide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1) Isolare un fialoide
dallo strip. 2) Aprire il fialoide monodose ruotando l'aletta. 3) Eser
citando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far
uscire il medicamento nella quantita' prescritta. 4) In caso di utiliz
zo di meta' dose il fialoide puo' essere richiuso capovolgendo e preme
ndo il tappo. La quantita' rimasta va utilizzata nell'arco delle 24 or
e. Sciroppo. Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5
anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml
(15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo
i pasti. Fiale per uso inalatorio. Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambin
i fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fia
le al giorno. Istruzioni per l'uso delle fiale a precottura: non occor
re la limetta. Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.

CONSERVAZIONE
Nessuna.

AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'
inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc
hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic
he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere
usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (
per le forme orali). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gra
vi quali eritema multiforme, sindrome di StevansJohnson (SJS)/necrolis
i epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata
(AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti
sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesc
iche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere
interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Tuxiflu
d 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose e 3 mg
/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidros
sibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Posson
o aumentare il rischio di ittero nei neonati. L'ambroxolo deve essere
somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Tuxi
flud 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml contiene be
nzalconio cloruro (BAC) come conservante. Specie quando utilizzato per
lunghi periodi, il BAC puo' provocare un rigonfiamento della mucosa n
asale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente),
deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BA
C. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili
, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. In seguito al
l'inalazione, il BAC puo' causare broncospasmo.

INTERAZIONI
Tuxifludin genere non interferisce con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefal
ea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vo
mito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto
eruzioni cutanee). Ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta). Dist
urbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non
nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e
prurito. Patologie della cute e del sistema sottocutaneo. Raro: rash,
orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema
multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e
pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione reazioni av
verse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si
verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quan
to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de
l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi
asi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazion
e all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l'ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanz
e esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo
post-natale (vedere 5.3). E' necessario essere prudenti nel prescriver
e il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmac
i devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e'
considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebb
ero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravid
anza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo d
a parte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattante; pe
rtanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trat
tamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del
farmaco per la madre.