DENOMINAZIONE
VAGISIL ANTIMICOTICO 2% CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI
5 g di crema vaginale contengono il principio attivo: clotrimazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico 500 mg e alcol benzilico 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Vagisil Antimicotico è indicato, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell'urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balanitisostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la crema (5 g circa) va introdotta, con l'ausilio dell'applicatore, il più profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento puo' essere protratto per altri 3 giorni. In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di Vagisil Antimicotico 2-3 volte al giorno sull'intera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l'assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. L'applicatore va usato una sola volta e quindi e liminato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Estrarre il pistone dall'applicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Avvitare l'applicatore monouso in quest'ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l'applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. 3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l'applicatore monouso, introdurlo il piu' profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Estrarre l'applicatore e quindi gettarlo.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell'arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi. È preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale. In corso di terapia con Vagisil Antimicotico non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l'astinenza da rapporti vaginali perché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trattamento con Vagisil Antimicotico l'efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, può essere ridotta. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l'insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse nell'elenco sotto riportato sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poiché derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità. Patologie vascolari. Non nota: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: irritazione al sito di applicazione, edema, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnala
zioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati clinici disponibili relativi al rischio in gravidanza sono limitati. La somministrazione di Vagisil Antimicotico durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso pe la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione topica ed è improbabile che porti a effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Fertilità: non sono stati condotti studi nell'uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).