DENOMINAZIONE
VENORUTON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi.

PRINCIPI ATTIVI
Venoruton 1000 mg polvere; una bustina contiene, principio attivo: oxe
rutina 1000 mg. Venoruton 500 mg compresse rivestite; una compressa co
ntiene, principio attivo: oxerutina 500 mg. Eccipienti con effetti not
i: giallo tramonto lacca alluminio (E 110) (2,68 mg/compressa). Venoru
ton 2% gel; 100 g di gel contengono: principio attivo oxerutina 2 g. E
ccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 0,05 mg/g. Per l'elenc
o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Venoruton 1000 mg polvere: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico
monoidrato. Venoruton 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispers
ione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; gi
allo tramonto lacca alluminio (E 110); titanio diossido. Venoruton 2%
gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benz
alconio cloruro; acqua depurata.

INDICAZIONI
VENORUTON e' indicato nel trattamento dei sintomi correlati all'insuff
icienza venosa; stati di fragilita' capillare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA
Venoruton 1000 mg polvere: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della
gravita' del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di polvere va scio
lto accuratamente in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti,
anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario. Venoruton 50
0 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vann
o ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante
i pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario. Ven
oruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di g
el sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti,
2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far pe
netrare il medicinale fino all'assorbimento completo, cioe' finche' no
n si sente al contatto delle mani che la pelle e' asciutta. Non supera
re le dosi consigliate. Usare solo per brevi periodo di trattamento.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co
nservazione.

AVVERTENZE
I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie
cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiche' l'
effetto di Venoruton non e' dimostrato in queste indicazioni. Popolazi
one pediatrica: l'impiego di Venoruton non e' raccomandato nei bambini
. Venoruton gel: l'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicar
e sulla cute puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal
caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medi
co per istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni
eccipienti. Venoruton 1000 mg polvere contiene; saccarina sodica: que
sto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe
' essenzialmente 'senza sodio'. Venoruton 500 mg compresse rivestite c
on film contiene l'agente colorante azoico; giallo tramonto lacca allu
minio (E 110): puo' causare reazioni allergiche. Venoruton gel contien
e; benzalconio cloruro: questo medicinale contiene 0,391 mg di benzalc
onio cloruro per dose equivalente a 0,05 mg/g. Il benzalconio cloruro
puo' irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicina
le sul seno perche' il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.

INTERAZIONI
Ad oggi non e' stata riportata alcuna specifica interazione dell'oxeru
tina con altri medicinali. I dati in vitro su una possibile modulazion
e dell'attivita' del CYP3A da parte dei componenti dell'oxerutina (que
rcetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti. Venoruton gel:
nessuna interazione con medicinali e' stata riportata.

EFFETTI INDESIDERATI
Venoruton formulazioni orali. Riassunto del profilo di sicurezza: Veno
ruton puo' causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali
o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diar
rea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurit
o o orticaria. Molto rara e' la comparsa di vertigini, mal di testa, v
ampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilita' come reazi
oni anafilattoidi. Elenco delle reazioni avverse. Gli effetti indeside
rati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi
organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=
1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100),
raro (>= 1/10.000 a < 1.000), molto raro (< 1/10.000), o non nota (la
frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). A
ll'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati s
ono indicati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema i
mmunitario. Molto rara: reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensib
ilità. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: capogiri, mal di tes
ta. Patologie vascolari. Molto rara: vampate. Patologie gastrointestin
ali. Rara: disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore add
ominale, disturbi allo stomaco, dispepsia. Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito, orticaria. Patologie sistem
iche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara:
stanchezza. Venoruton gel. Riassunto del profilo di sicurezza: Venorut
on gel e' ben tollerato. Sono stati osservati rari casi di sensibilizz
azione con comparsa di reazioni cutanee. Tali sintomi scompaiono con l
'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sos
pette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica
no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme
tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici
nale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz
ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all
'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver
se.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza del farmaco in gravidanza non e' stata determ
inata, pertanto non e' raccomandato in gravidanza. Allattamento: negli
studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte ma
terno. Si presume che le piccole quantita' di oxerutina che passano ne
l latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per
l'uomo. Fertilita': gli studi su animali non hanno evidenziato effett
i sulla fertilita' dopo somministrazione di oxerutina.