DENOMINAZIONE
VOLTADVANCEGO CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'a
cido acetico e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI
Per VoltadvanceGo 12,5 mg: ogni capsula molle contiene diclofenac sott
o forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di d
iclofenac potassico. Per VoltadvanceGo 25 mg: ogni capsula molle conti
ene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equival
enti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti.
Per VoltadvanceGo 12,5 mg: sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg. Per Volt
advanceGo 25 mg: sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg. Per l'elenco compl
eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: macrogol 600, glicerolo anidro, acqua purific
ata. Capsula: gelatina, glicerolo anidro, sorbitolo liquido, parzialme
nte disidratato (E420), acqua purificata, idrossipropilbetadex, sodio
idrossido.

INDICAZIONI
Per il trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a m
oderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumati
ci e dolori muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; ulcera gastrica o intestinale attiva, sa
nguinamento o perforazione; alterazioni di origine sconosciuta dell'em
opoiesi; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, cor
relati a una terapia precedente con FANS; storia di ulcera/emorragia p
eptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sangui
namento accertato); insufficienza cardiaca congestizia conclamata (cla
sse II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e
/o vasculopatia cerebrale; ultimo trimestre di gravidanza (vedere para
grafo 4.6); insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere par
agrafo 4.4); come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN
S), diclofenac e' controindicato inoltre nei pazienti nei quali l'acid
o acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, as
ma, orticaria o rinite acuta.

POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo s
omministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria
per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e
precauzioni di impiego). Per VoltadvanceGo 12,5 mg: se non diversament
e prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni devono
iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o
2 capsule molli ogni 4-6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono
assumere piu' di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac p
otassico) nell'arco di 24 ore. Per VoltadvanceGo 25 mg: se non diversa
mente prescritto, adulti e adolescenti di eta' superiore ai 14 anni de
vono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 c
apsula molle ogni 4-6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono ass
umere piu' di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potas
sico) nell'arco di 24 ore. VoltadvanceGo deve essere assunto per un br
eve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorn
i. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolaz
ione pediatrica: l'uso di VoltadvanceGo non e' raccomandato nei bambin
i e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: non e'
necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In consider
azione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devo
no essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4)
. Danno renale: diclofenac e' controindicato nei pazienti con danno re
nale grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nessuna riduzione
della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta da lieve a m
oderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazi
enti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Comp
romissione epatica: diclofenac e' controindicato nei pazienti con comp
romissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessaria nes
suna riduzione della dose nei pazienti con funzionalita' epatica da li
eve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac
ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere par
agrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule molli devono essere
deglutite intere con un sorso d'acqua. La velocita' di assorbimento di
diclofenac e' ridotta quando VoltadvanceGo e' assunto con il cibo. Si
raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immedi
atamente dopo i pasti.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nella con
fezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE
Generale: gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo so
mministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria p
er controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostan
ti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitan
te di VoltadvanceGo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi de
lla cicloossigenasi-2 (COX- 2), deve essere evitato in considerazione
della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e
della possibilita' di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragra
fo 4.5). Sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani.
In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso
peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della minima dose efficace. Co
me con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi r
eazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anc
he senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di iper
sensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave
reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attua
li sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si m
anifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come a
ltri FANS, il diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezi
one a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Effetti gastrointes
tinali: durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac
, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sangu
inamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono es
sere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia d
i gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu
' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compai
ono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve
essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, e' ob
bligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve
essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicat
ivi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di
ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (ve
dere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con d
osi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto
se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequ
enza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e
perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre
il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in
particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani
, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima do
se efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitor
i di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per quest
i pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di m
edicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altr
i farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere p
aragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare an
ziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattu
tto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono me
dicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazio
ne o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, ag
enti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della ser
otonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa
o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medic
a e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere
paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati
a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. S
i raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utili
zza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale
. Effetti epatici: in caso di prescrizione di diclofenac a pazienti af
fetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medi
ca, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altr
i FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' e
nzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono ind
icati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita'
epatica. Se i parametri anormali della funzionalita' epatica persisto
no o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti
di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosino
filia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un
'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodro
mici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei
pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacc
o. Effetti renali: poiche' in associazione alla terapia con FANS, incl
uso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e'
richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o rena
le, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento
concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire signi
ficativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una so
stanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi caus
a, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragra
fo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda
per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruz
ione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizion
i pre- trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee, alcune de
lle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di
Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportat
e molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo
4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu
' alto rischio per queste reazioni; l'insorgenza della reazione si ver
ifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
VoltadvanceGo deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cuta
neo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
LES e malattia del tessuto connettivo mista: nei pazienti con lupus e
ritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo puo
' esistere un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo
4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitora
ggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una stor
ia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (class
e I dell'NYHA) poiche' in associazione al trattamento con FANS sono st
ati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme f
armaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomi
tante di VoltadvanceGo e digossina, fenitoina o litio puo' aumentare l
a concentrazione di questi medicinali nel sangue. E' necessario monito
rare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio
delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici
e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l'uso concomitante di di
clofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibit
ori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE]) puo' causare u
na riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l'associazione
deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare
negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arte
riosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prend
ere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo
l'inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza perio
dica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggio
r rischio di nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento co
ncomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato
a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve esser
e monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi
della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione conc
omitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi puo' a
umentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali
ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Antic
oagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiche' la s
omministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguina
mento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino i
ndicare che diclofenac influisca sull'azione degli anticoagulanti, ci
sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti tr
attati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomand
a pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori seletti
vi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione con
comitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI puo' aumentar
e il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
. Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac puo'
essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzar
ne l'effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di ef
fetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazion
i del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofen
ac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di gl
ucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitan
te. Metotressato: diclofenac puo' inibire la clearance renale tubulare
di metotressato, aumentando cosi' i livelli di quest'ultimo. Si racco
manda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati m
eno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiche' le
concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicita' di questa sos
tanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non ste
roidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicita' renale di tac
rolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la
nefrotossicita' della ciclosporina a causa dell'effetto sulle prostagl
andine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori ri
spetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati co
n ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi i
solati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all'uso concomitan
te di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci po
ssono indurre un ritardo o una diminuzione dell'assorbimento di diclof
enac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'or
a prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramin
a. Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS
nei pazienti puo' esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il fil
trato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosid
i. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo l
a somministrazione di mifepristone perche' questi possono ridurne l'ef
fetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si p
rescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (
quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determ
inare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picc
o e dell'esposizione a diclofenac, a causa dell'inibizione del suo met
abolismo.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati riguardano il tratto gas
trointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione
o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (ved
ere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono riportate in ordine di fr
equenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzi
one: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1
.000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); no
n nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disp
onibili). Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinf
opoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anem
ia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi d
el sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche
e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock), edema angioneurotico
(compreso edema della faccia). Disturbi psichiatrici. Molto raro: diso
rientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni ps
icotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; ra
ro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria,
convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto
, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: distu
rbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchi
o e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramen
to dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore t
oracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; non nota: sindrom
e di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compre
sa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comun
e: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza,
anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, dia
rrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguin
amento o perforazione); molto raro: colite (comprese colite emorragica
ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione
, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei
, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite
ischemica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle transamin
asi; raro: epatite, ittero; molto raro: insufficienza epatica. Patolog
ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, pr
urito; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema,
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica
tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazion
e di fotosensibilita', porpora, porpora allergica. Patologie renali e
urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuri
a, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale
. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz
ione. Raro: edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indi
cano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arte
riosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all'uso di di
clofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lun
go termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precau
zioni di impiego, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle re
azioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospet
te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important
e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/
rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnal
are qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale d
i segnalazione all'indirizzo all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/con
tent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' deter
minare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fet
ale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del ris
chio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi do
po l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prim
e fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiova
scolare aumentava da meno dell'1% fino a un massimo dell'1,5% circa. S
i ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia
. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi del
le prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre
e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stata se
gnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malfor
mazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della
sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Du
rante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non de
ve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac e
' usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo
e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bass
a possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve poss
ibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori d
ella sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita'
cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperten
sione polmonare) e a disfunzione renale, che puo' progredire ad insuff
icienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, al termine
della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinam
ento e ad un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi
molto basse, nonche' all'inibizione delle contrazioni uterine con con
seguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, Voltadvance
Go e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allatta
mento: come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantita' nel latt
e materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante
l'allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. F
ertilita': come per altri FANS, l'uso di diclofenac puo' compromettere
la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che cercano
di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che son
o sottoposte a esami diagnostici per l'infertilita', si deve prendere
in considerazione la sospensione di diclofenac.