DENOMINAZIONE
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat
ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dieti
lammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effet
ti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel); benzile benzoato (1 mg/
g di gel); profumo Cream 45. Per l'elenco completo degli eccipienti, v
edere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile capriloca
prato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (conti
ene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica
o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri
ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini
e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali si sono verificati as
ma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acet
ilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambin
i e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Voltaren Em
ulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando
leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione de
lla parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (q
uantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono
sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione
pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non sian
o il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rif
iuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Em
ulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: u
sare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 a
nni: applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zon
a da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare d
ipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di
Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una
ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800
cm^2. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi la
varle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente d
eve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono
attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia
o il bagno.Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per
alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. B
ambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti su
ll'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sott
o dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertant
o, l'uso di Voltaren Emulgel 1% gel e' controindicato nei bambini al d
i sotto sei 14 anni di eta'. Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' e
ssere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo appl
icatore: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Contenitore
sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi
C. Attenzione: il contenitore e' sotto pressione: conservare al ripar
o della luce diretta del sole, non perforare, ne' bruciare il contenit
ore nemmeno dopo l'uso.

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl
ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a
ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d
elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac
). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intat
ta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve ess
ere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non
deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash
cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' ess
ere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un
bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni important
i su alcuni eccipienti: Voltaren Emulgel 1% gel contiene 200 mg di gli
cole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di benzil
e benzoato per dose (4 g) equivalente a 1 mg/g che possono causare irr
itazione della pelle. Voltaren Emulgel 1% gel contiene profumo Cream 4
5, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citrale, citronel
lolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, linalolo c
he possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica
zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre
quente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), co
mune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.
000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo
' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del siste
ma immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edem
a angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pusto
le. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asm
a. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, ecze
ma, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro:
dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni
allergiche; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione,
cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalaz
ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz
azione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi
o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operato
ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe
tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http:/
/www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con
formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend
o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz
ione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi
di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo
sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon
o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast
roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine
nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio
ni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato
ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros
taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e
postimpianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di inc
idenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stat
o riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di si
ntesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante
il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve
essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dic
lofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il
primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta
piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile
. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della
sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardio
polmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione p
olmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza re
nale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della grav
idanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effe
tto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibiz
ione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento d
el travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durant
e il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il
diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, all
e dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 1% gel non sono previsti effet
ti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne
che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento so
lo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostan
za, Voltaren Emulgel 1% gel non deve essere applicato sul seno delle m
adri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un perio
do prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).