DENOMINAZIONE
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammoni
o, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti
: glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/g
di gel), profumo eucalipto pungente. Per l'elenco completo degli eccip
ienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina,
alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a
lcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua d
epurata.

INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica
o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri
ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini
e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi di asma, angioedema, orticaria
o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o d
i altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); durante il terzo
trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta
' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA
Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni, Voltaren Emulgel 2% g
el dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: applicare Voltaren Emulgel
2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il ma
ttino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicar
e dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g
di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra u
na ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-8
00 cm^2. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi
lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbent
e deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti dev
ono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doc
cia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattament
o. La durata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla ri
sposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu' di 14 giorni sen
za il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persisto
no o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18
anni: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona
da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando legger
mente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della par
te interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantita
tivo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono suffici
enti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione pulire
le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il si
to da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti do
mestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2
% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto e
' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sinto
mi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni:
sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei
bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo
4.3 Controindicazioni). Pertanto, l'uso di Voltaren Emulgel 2% gel e'
controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani (a
l di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale pr
evisto per gli adulti.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di Volt
aren Emulgel 2% non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su
aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2%
deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su
ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in c
ontatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. In
terrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazion
e del prodotto. Voltaren Emulgel 2% puo' essere usato con bendaggi non
occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che no
n lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vo
ltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose
(4 g) equivalente a 50 mg/g che puo' causare irritazione della pelle.
Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che puo' causare
reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irri
tazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene pro
fumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzil
ico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo
che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica
zione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori
e al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare r
eazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito
per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono
definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non
comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto r
aro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla
base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: ras
h con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensi
bilita' (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, torac
iche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tes
suto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto),
rash, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: r
eazione di fotosensibilita', reazioni allergiche; non nota: sensazione
di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle r
eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe
tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan
te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio
/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna
lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale
di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalaz
ioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con
formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend
o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz
ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi
di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo
sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon
o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast
roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine
nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio
ni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene
che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli an
imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin
e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impi
anto e di mortalita' embriofetale; inoltre, un aumento di incidenza di
varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riporta
to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del
le prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo
e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somm
inistrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usat
o da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo
trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa pos
sibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il te
rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros
taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con
chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disf
unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-
idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: poss
ibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggrega
nte che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle cont
razioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. D
iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in p
iccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel
2% non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di
studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usat
o durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista san
itario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 2% non deve essere app
licato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese
di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4 Av
vertenze speciali e precauzioni di impiego).