PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Tipo 102), gelatina, amido di mais, talco, magnesio stearato. Rivestimento: poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
INDICAZIONI Zeflavon e' indicato negli adulti per: Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali: gambe pesanti e gonfiore; dolore; crampi notturni degli arti inferiori. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA Posologia Adulti Insufficienza venosa cronica La dose abituale e' 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento puo' essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi. Crisi emorroidaria acuta: durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera e' di 6 compresse, cioe' 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata e' di 4 compresse, cioe' 2 compresse due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon e' inteso per un uso a breve termine, cioe' 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato. Compromissione epatica e/o renale: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani: la sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessita' di modificare la dose in questi sottogruppi. Metodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioe' 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto piu' favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione puo' migliorare la circolazione degli arti inferiori. Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo puo' manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe. Zeflavon non e' efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi d'interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.
EFFETTI INDESIDERATI Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensita', principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia). Elenco degli effetti collaterali. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, vertigini, malessere. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: colite; non nota*: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilità, in casi eccezionali edema di quincke. * esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Zeflavon durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilita'.
ZEFLAVON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102) Gelatina Amido di mais Talco Magnesio stearato Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Zeflavon è indicato negli adulti per: Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali: - gambe pesanti e gonfiore; - dolore; - crampi notturni degli arti inferiori. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
PosologiaAdultiInsufficienza venosa cronicaLa dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi. Crisi emorroidaria acutaDurante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato. Compromissione epatica e/o renale La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Metodo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
Sovradosaggio L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori. Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo può manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe. Zeflavon non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Non sono stati effettuati studi d’interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza generale, con Zeflavon non ci si aspetta un'influenza o un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gravidanza Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Zeflavon durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.
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