DENOMINAZIONE
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dic
loridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con fi
lm contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo deg
li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice anidra colloid
ale, magnesio stearato; Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropil
metilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

INDICAZIONI
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, s
ono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 ann
i di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinit
e allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'
orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient
i, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con
grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore
a 10 ml/min.

POSOLOGIA
Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni specia
li. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con
funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione
della dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che do
cumentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissi
one renale. Poiche' cetirizina e' prevalentemente escreta per via rena
le, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternat
ivi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base a
lla funzionalita' renale. Fare riferimento al seguente schema e adatta
re la dose come indicato. Per utilizzare tale schema posologico, e' ne
cessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del
paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata p
artendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente
formula: CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sieric
a (mg/dl)= (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adul
ti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo: normale; clearance de
lla creatinina: >= 80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al
giorno. Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min; do
saggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clear
ance della creatinina: 30 - 49 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una
volta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina: < 30 ml/mi
n; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malatti
a renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi; clearance della crea
tinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata. Compromissi
one epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non nec
essitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento
della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale. Popolazi
one pediatrica: la formulazione del medicinale in compresse non deve e
ssere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non p
ermette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 ann
i di eta': 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al gior
no). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mg una volta al g
iorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione
renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in co
nsiderazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del pazien
te. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con u
n bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione.

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica
mente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l
). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante
di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predis
ponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, ipe
rplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ri
tenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei
pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'
allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di
wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rar
i problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp la
ttasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le
compresse di cetirizina rivestite con film. Possono verificarsi prurit
o e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, an
che se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamen
to. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere nec
essario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi q
uando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso dell
a formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei
bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non c
onsente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare
una formulazione pediatrica di cetirizina.

INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' di
cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. N
egli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state
riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocine
tiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (4
00 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridott
o dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia
diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetiri
zina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' caus
are un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione dell
a prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,
5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetiri
zina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello
del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Be
nche' la cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 per
iferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono s
tati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi de
ll'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di fu
nzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi
epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali
risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicl
oridrato. Elenco delle reazioni averse. Nell'ambito di sperimentazioni
cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confront
ati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccoma
ndato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibi
li dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina
piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di speriment
azioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reaz
ioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizin
a 10 mg. Cetirizina 10 mg (n= 3260). Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 1,63 %. Patolo
gie del sistema nervoso. Capogiri: 1,10 %; cefalea: 7,42 %. Patologie
gastrointestinali. Dolore addominale: 0,98 %; bocca secca: 2,09 %; nau
sea: 1,07 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63 %. Patologie resp
iratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,29 %. Placebo (n = 3
061). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis
trazione. Affaticamento: 0,95 %. Patologie del sistema nervoso. Capogi
ri: 0,98 %; cefalea: 8,07 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addom
inale: 1,08 %; bocca secca: 0,82 %; nausea: 1,14 %. Disturbi psichiatr
ici. Sonnolenza: 5,00 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastin
iche. Faringite: 1,34 %. Sebbene statisticamente l'incidenza della son
nolenza sia piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato d
i entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori st
udi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che
le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giorn
aliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatric
a: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei ba
mbini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controll
ati verso placebo sono. Cetirizina (n=1656). Patologie gastrointestina
li. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8 %. Patologi
e respiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,4 %. Patologie sis
temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticam
ento: 1,0 %. Placebo (n =1294). Patologie gastrointestinali. Diarrea:
0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologie respiratori
e toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,1 %. Patologie sistemiche e con
dizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 0,3 %.
Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontra
te nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, s
ono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperien
za post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo Med
DRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequ
enza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze
sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1
0); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto r
aro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla
base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. M
olto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ip
ersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolis
mo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psich
iatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depr
essione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suic
ida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; ra
ro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, di
scinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie d
ell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata
, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: v
ertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointe
stinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionali
ta' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi
alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Pato
logie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruz
ione cutanea; Raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzi
one fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generaliz
zata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettiv
o. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disur
ia, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e con
dizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, m
alessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descr
izione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (
pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di
cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalaz
ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz
azione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi
o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operato
ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe
tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https:
//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti
di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre
o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli ani
mali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto rigua
rda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svilup
po post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effe
ttuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno.
Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bamb
ini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte mater
no a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurat
e nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministra
zione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effe
ttuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla f
ertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di si
curezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza
per la riproduzione nell'uomo.